иться цей зміст всередині встановлених меж. Метод прямого визначення може застосовуватися у всіх випадках.
Розрахунково-ваговий метод визначення застосуємо для твердих капсул, таблеток без оболонок або вкритих плівковою оболонкою, містять 25 мг або більше активної речовини, що становить 25 або більше маси доірованной одиниці або маси вмісту твердої капсули, за винятком того , що однорідність вмісту інших діючих активних речовин, присутніх в менших кількостях, контролюється методом прямого визначення.
Метод прямого визначення
Відбирають не менше 30 одиниць лікарського засобу і проводять визначення, як зазначено для даної дозованої форми. Якщо використовуються різні методики для кількісного визначення й випробування однорідності вмісту, вводять коригуючий коефіцієнт, який застосовують до кінцевих результатів.
Для твердих дозованих форм в кожній з 10 відібраних одиниць визначають кількісний вміст активної речовини, використовуючи підходящий аналітичний метод. Розраховують прийнятне значення.
Розрахунково-ваговий метод
Кількісне визначення активної речовини проводять на репрезентативному зразку серії, використовуючи підходящої аналітичний метод. Отримують значення А, виражене у відсотках від номінального змісту. Припускають, що концентрація (маса активної речовини на масу дозованої одиниці) однакова для всіх дозованих одиниць. Відбирають не менше 30 дозованих одиниць і проводять визначення, як зазначено для кожної дозованої форми.
Таблетки без оболонки або таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Точно зважують кожну з 10 відібраних таблеток. Розраховують вміст активної речовини в кожній таблетці у відсотках від номінального змісту виходячи з номінальної маси таблетки і результату кількісного визначення. Розраховують прийнятне значення.
Тверді капсули. Точно зважують кожну з 10 відібраних капсул, ретельно стежачи за їх цілісністю. Витягують підходящим способом вміст кожної капсули. Точно зважують кожну порожню капсулу і розраховують для кожної капсули чисту масу вмісту шляхом вирахування маси оболонки із загальної маси відповідної капсули. Розраховують вміст активної речовини в кожній капсулі, виходячи з витягнутої з капсули індивідуальної маси і результату кількісного визначення. Розраховують прийнятне значення.
Інші тверді лікарські форми, крім таблеток і капсул. Визначення проводять так само, як і для твердих капсул, обробляючи кожну одиницю, як зазначено в даному розділі. Розраховують прийнятне значення.
Прийнятне значення (AV) розраховують за формулою
Для розрахунково-вагового методу індивідуальний зміст замінюють на розраховане зміст, отримане таким способом:
,, ...., - окремі значення вмісту в випробуваних дозованих одиницях, де
- окремі маси випробуваних дозованих одиниць,
- вміст активної речовини (відсоток від зазначеного на етикетці), отримане з використанням відповідного аналітичного методу,
- середнє значення окремих мас.
Критерії
Вимоги для однорідності дозування задовольняються, якщо прийнятне значення перших 10 дозованих одиниць є меншим або рівни...
