м L1. Якщо прийнятне значення вище, то досліджують наступні 20 одиниць і обчислюють прийнятне значення. Вимоги задовольняються, якщо кінцеве прийнятне значення 30 дозованих одиниць є меншим або рівним L1. Причому індивідуальний зміст дозованої одиниці має бути не менше, ніж (1 - L2 М і не більше, ніж (1 + L2 М при розрахунку прийнятного значення за методом прямого визначення або з розрахунково-вагового методу. Якщо не інших вказівок в приватних статтях, то L1 одно 15,0, а L2 одно 25,0.
12. Мікробіологічна чистота
Випробування проводиться відповідно до загального методу «Випробування мікробіологічної чистоти» або «Випробування стерильності».
Для випробування таблеток потрібно взяти відповідну кількість порошкувати таблеток в асептичних умовах. Таблетки залежно від призначення повинні відповідати вимогам «Випробування мікробіологічної чистоти для різних груп лікарських засобів».
таблетка оболонка капсула дозований
ВИСНОВОК
Тести, що проводяться для стандартизації різних твердих дозованих лікарських форм, існують як загальні, так і специфічні, але при цьому і ті й інші повинні неухильно виконуватися.
Оцінка якості таблеток передбачає наступні тести:
) опис (зовнішній вигляд, колір, запах)
) ідентифікація діючих речовин
) кількісний вміст діючих речовин
) середня маса, однорідність маси одиничних таблеток
) стираність
) стійкість до роздавлювання
) распадаємость і розчинення
) однорідність вмісту діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу
) зміст тальку і аеросилу (кількісно, ??якщо входять до складу)
) втрата в масі при висушуванні
) супутні добавки
) зайва кількість органічних розчинників при їх використанні
) мікробіологічна чистота.
Оцінка якості капсул передбачає наступні тести:
) опис (зовнішній вигляд, зовнішній вигляд вмісту)
) справжність діючих речовин
) распадаємость
) однорідність вмісту діючих речовин в одиниці дозованого лікарського засобу
) кількісний вміст діючих речовин
) мікробіологічна чистота
) зменшення летючості випаровуються лікарських речовин (нітрогліцерин).
Оцінка якості супозиторіїв передбачає наступні тести:
) распадаємость супозиторіїв
) визначення часу деформації ліпофільних супозиторіїв
) стійкість суппозіторіевк руйнуванню.
СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. Державна Фармакопея Республіки Білорусь. У 3 т. Т. 1. Загальні методи контролю якості лікарських засобів / Центр експертиз та випробувань в охороні здоров'я; під заг. ред. Г. В. Годовальнікова.- Мінськ: Мінський державний ПТК поліграфії, 2006.
2. Державна Фармакопея Республіки Білорусь. У 3 т. Т.2. Контроль якості ліка...
