руйнується протягом 20-40 с з моменту нанизування останнього диска, враховують тільки половину маси диска, тобто 100 г;
· якщо супозиторій залишається зруйнованим протягом більше 40 с з моменту нанизування останнього диска, враховують масу всіх дисків.
Випробування проводять на 10 супозиторіях, переконавшись у відсутності залишків супозиторіїв в приладі перед кожним наступним випробуванням.
Малюнок 14. - Нижні і верхні лещата
10. Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу (ГФ РБ т 1. 2.9.6.)
Випробування на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу грунтується на кількісному визначенні вмісту в індивідуальних однодозових одиницях лікарського засобу з метою з'ясування, чи знаходиться цей зміст всередині меж, встановлених по відношенню до середнього вмісту в випробуваному зразку .
Метод. Використовуючи аналітичну методику, зазначену у приватній статті, визначають вміст діючої речовини в кожній з 10 дозованих одиниць лікарського засобу, відібраних за статистично обгрунтованою схемою.
Застосовують критерії тестів А, В або С як зазначено у статті для випробуваної дозованої форми.
Тест А використовується у випадку таблеток. Лікарський засіб витримує випробування, якщо вміст у кожній його однодозові одиниці знаходиться в межах 85-115 від середнього вмісту. Лікарський засіб не витримує випробування, якщо вміст більш ніж в одній одиниці виходить за вищевказані межі або якщо зміст хоча б в одній одиниці виходить за межі 75-125 від середнього вмісту.
Якщо зміст в одній одиниці лікарського засобу виходить за межі 85-115, але знаходиться в межах 75-125 визначають вміст у кожній з 20 додаткових однодозових одиниць лікарського засобу, відібраних за статистично обгрунтованою схемою. Лікарський засіб витримує випробування, якщо вміст не більше ніж в одній з проаналізованих 30 одиниць виходить за межі 85-115 і ні в одній одиниці не виходить за межі 75-125 від середнього вмісту.
Тест В. Використовується для капсул та супозиторіїв.
Лікарський засіб витримує випробування, якщо вміст не більше ніж в одній одиниці виходить за межі 85-115 і ні в одній одиниці не виходить за межі 75-125 від середнього вмісту в лікарському засобі. Лікарський засіб не витримує випробування, якщо вміст більш ніж у трьох одиницях виходить за межі 85-115 від середнього содржанія або якщо хоча б в дной одиниці виходить за межі 75-125 від середнього вмісту. Якщо змісту в двох або трьох одиницях лікарського засобу виходить за межі 85-115, але перебувати в межах 75-125, визначають вміст у кожній з 20 додаткових однодозових одиниць лікарського засобу, відібраних за статистично обгрунтованою схемою. Лікарський засіб витримує випробування, якщо вміст не більше ніж у трьох з проаналізованих 30 одиниць виходить за межі 85-115 і ні в одній одиниці не виходить за межі 75-125 від середнього вмісту.
11. Однорідність дозованих одиниць (ГФ РБ т 2. 2.9.40.)
Однорідність дозованих одиниць визначається як ступінь визначається як ступінь однорідності розподілу активної речовини в дозованих одиницях лікарського засобу з метою з'ясування, чи знаход...
