ть води у високотехнологічних виробництвах. Так, у фармацевтичній промисловості встановлюються норми до води двох класів чистоти: води очищеної та воді для ін'єкцій. [5]
Накопичений практичний досвід виробників лікарських препаратів (особливо розчинів для парентерального застосування великого обсягу (інфузійних розчинів)) в Росії і за кордоном показує, що причиною відкликання продукції і джерелом її забруднення є в більшості випадків використовувана вода незадовільної якості. У зв'язку з вищесказаним, підготовка і отримання води відносяться до найбільш відповідальним і складним, так званих критичних стадіях технологічного процесу на будь-якому фармацевтичному підприємстві. Тому, для оцінки та аналізу існуючої або проектованої системи водопідготовки, безумовно, необхідно знати сучасні вимоги до якості води і розуміти, в якому місці для яких цілей і який тип води необхідно використовувати. [21]
Вимоги до води, використовуваної при виробництві та/або виготовленні лікарських засобів, в Росії і за кордоном різні. Різноманіття технологічних схем, методів та обладнання для попередньої підготовки і отримання води свідчать про необхідність і актуальність проведення порівняльних досліджень з метою вибору оптимальних технологічних рішень.
Метою даної курсової роботи є вивчення вітчизняних і зарубіжних нормативних документів з контролю якості, отримання, розподілу та зберігання вод для фармацевтичних цілей.
1. Нормативні документи, що регламентують виробництво і контроль якості води в РФ. Терміни та визначення
Даними документами регламентуються методи приготування і зберігання води очищеної та води для ін'єкцій, а також контрольні процедури відповідно до вимог, викладених у цих документах:
. «Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP)». ОСТ 42-510-98 Затверджено Міністром охорони здоров'я Російської Федерації 1998
. ГОСТ Р 52249-2009 «Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів», затверджений Федеральним агентством з технічного регулювання і метрології 20 травня 2009
. «Виробництво та контроль медичних імунобіологічних препаратів для забезпечення їх якості». Санітарні правила (СП) 3.3.2.015-94. Затверджено постановою Госкомсанепіднадзора Росії від 12.08.94 р М, 1994р.
. «Організація і контроль виробництва лікарських засобів. Стерильні лікарські засоби ». Методичні вказівки (МУ) 42-51-1-93 - 42-51-26-93. Затверджені начальником Управління по стандартизації та контролю якості лікарських засобів і виробів медичної техніки та інспекцією за якістю Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації 8.02.93 р М., 1993 р, 74 с.
. Державна Фармакопея вид. XII, частина 1, стор. 125, 128, 160.
. Фармакопейна стаття ФС 42-2619-97 «Вода очищена».
. Фармакопейна стаття ФС 42-2620-97 «Вода для ін'єкцій».
. Фармакопейна стаття ФС 42-213-96 «Вода для ін'єкцій в ампулах».
. Фармакопейна стаття ФС 42-2998-99 «Вода для ін'єкцій у флаконах.
. СанПіН 2.1.4.559-96. " Питна вода. Гігієнічні вимоги до якості води централізованих систем питного водопостачання. Контроль якості »
. «Методи санітарно-мікробіологічного аналізу питної води». Методичні вказівки МУК 4.2.671-97. від 4 липня 1997 року Міністерство охорони здоров'я Російської Федерації. М., 1997 р, 36 с.
. Вода очищена - вода, що відповідає вимогам фармакопейної статті ФС 42-2619-97.
. Вода для ін'єкцій - вода, що відповідає вимогам фармакопейної статті ФС 42-2620-97.
. Вода питна - вода, відповідна вимогам СанПіН 2.1.4.559-96.
. Пірогени - речовини викликають підвищення температури при парентеральному введенні ссавцю.
. Рівень тривоги - значення контрольованого параметра, перевищення якого свідчить про те, що технологічний процес близький до виходу за рамки нормальних робочих умов. Досягнення рівня тривоги є тільки попередженням, і коригування при цьому можуть бути необов'язкові.
. Рівень дії - значення контрольованого параметра, перевищення якого вказує на те, що процес вийшов за рамки нормальних робочих умов. Досягнення рівня дії вказує на те, що необхідно зробити коригуючий втручання для приведення технологічного процесу в норму.
. Біоплівка - сукупність мікроорганізмів у середовищі, в якому мало поживних речовин. Мікроорганізми в біоплівки захищені від впливу багатьох стерилізуючих факторів.
. Санація - сукупність процедур очищення і стерилізації, що забезпечують стан системи, яке гарантув...
