ДЕРЖАВНІ ЗАКОНИ І ПОЛОЖЕННЯ, РЕГЛАМЕНТУЮТЬ ЯКІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
В
Закон про ліках
Функціонування системи охорони здоров'я в Російській Федерації здійснюється відповідно до Конституцією країни і В«Основами законодавства в РФ про охорону здоров'я громадянВ», прийнятими 22 липня 1993 Вирішальну роль у створенні законодавчої бази для спеціалістів, які здійснюють фармацевтичну діяльність в Росії, зіграли Федеральний закон В«Про лікарські засобиВ», В«Основні положення про стандартизації в охороні здоров'я В»іВ« Система сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ Р В», затверджені МОЗ РФ. Багато положень Закону В«Про лікарські засоби В»мають безпосереднє відношення до проблем забезпечення державної системи контролю якості, безпеки і ефективності ЛЗ.
Федеральний закон Російської Федерації В«Про лікарські засобиВ» був прийнятий Державною Думою і схвалений Радою Федерації у червні 1998 р. Цей закон створює правову основу, встановлює систему державних органів і розподіляє повноваження виконавчих органів у сфері поводження ЛЗ. Закон регулює відносини на території РФ у всій сфері поводження ЛЗ, починаючи від їх створення і до застосування хворими для лікування. У закон включено все, що пов'язано з розробкою, виробництвом, виготовленням, доклінічними і клінічними дослідженнями ЛЗ, контролем їх якості, ефективності, безпеки, реалізацією та іншими діями в сфері обігу ліків. Необхідно відзначити, що закон встановлює пріоритет державного контролю виробництва, якості, ефективності та безпеки ЛЗ.
У Законі В«Про лікарські засобиВ» визначено структура державної системи контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ, порядок проведення досліджень в галузі розробки ЛЗ, їх виробництва та виготовлення, регулювання відносин у сфері поводження ЛЗ, державної реєстрації. Зазначені положення федерального закону мають безпосереднє відношення до професійної діяльності провізора, що займається контролем якості ЛЗ.
У розділі I Закону В«Про лікарські засобиВ» сформульовані основні терміни і поняття, використані при викладі закону. Ряд термінів є загальними: лікарські засоби (ЛЗ), лікарські препарати (ЛП), імунобіологічні (МІБС), наркотичні ЛЗ, психотропні речовини, патентовані ЛЗ, оригінальні ЛЗ, відтворені ЛЗ. Інша група термінів і понять використовується для характеристики якості ЛЗ: якість ЛЗ, безпека ЛЗ, ефективність ЛЗ, фармакопейна стаття (ФС), державна фармакопея (ГФ), реєстраційний номер, сертифікат якості ЛЗ. Третя група термінів відображає сферу обігу ЛЗ: звернення ЛЗ, суб'єкти обігу Л С, фармацевтична діяльність, підприємство, організація, аптечний заклад. (Зміст термінів зазначено у В«Словнику термінівВ».) p> Терміни і поняття, наведені в тексті закону, використовуються при подальшому його викладі. Ними слід користуватися в практичній діяльності, при написанні різних документів, науково-методичних рекомендацій, при виконанні організаційно-методичних та інших фармацевтичних досліджень, у навчальному процесі, проведеному у фармацевтичних вищих і середніх навчальних закладах.
У розділі II закону розглядається державне регулювання відносин, що виникають у сфері поводження ЛЗ. Воно здійснюється федеральним органом виконавчої влади та органами виконавчої влади суб'єктів РФ, наділеними правом здійснювати державний контроль якості, ефективності та безпеки ЛС. Державне регулювання стосунків у сфері поводження ЛЗ здійснюється шляхом: державної реєстрації ЛЗ; ліцензування діяльності у сфері звернення ЛС, атестації та специфікації фахівців, що працюють у цій сфері; державного контролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки ЛЗ.
У законі розмежовані повноваження федеральних і регіональних виконавчих органів у сфері поводження ЛЗ. Уряд РФ забезпечує проведення єдиної державної політики в галузі забезпечення населення ЛЗ та розвитку медичної промисловості; розробляє і здійснює федеральні програми з здійсненню цієї політики; встановлює порядок соціального захисту громадян щодо пільгового або безкоштовного забезпечення громадян ЛЗ; стверджує В«Положення про діяльність федерального органу контролю якості ЛЗВ». Органи виконавчої влади суб'єктів РФ розробляють і здійснюють регіональні програми забезпечення населення регіонів ЛЗ; проводять експертизу екологічної та санітарно-епідеміологічної безпеки виробництва ЛЗ на території суб'єктів РФ.
У розділі III федерального закону відображені структура і функції державної системи контролю якості, ефективності та безпеки J1C. Закон встановлює, що державному контролю підлягають усі JTC, як вироблені на території РФ, так і ввезені з-за кордону. Державна система контролю включає: федеральний орган і органи виконавчої влади Російської Федерації, уповноважені здійснювати державний контроль якості J1C; НДІ, лабораторії, здійснюють дослідження, необхідні для проведення державного контролю; експертні ради при Уряді РФ; етичні поради при устано...
