вах охорони здоров'я; інформаційну систему, що забезпечує суб'єкти звернення J1C необхідною інформацією.
Федеральний орган, уповноважений Урядом, є самостійним і єдиним в РФ, який несе всю повноту відповідальності за здійснення державного контролю якості, ефективності та безпеки ЛЗ в РФ. Він може створювати територіальні органи в суб'єктах РФ або передавати їм частину своїх повноважень з контролю якості ЛЗ.
Федеральний орган здійснює експертизу якості, ефективності та безпеки всіх ЛЗ, як вироблених, так і ввезених на територію РФ. Він проводить їх державну реєстрацію, складання державного реєстру ЛЗ, твердження текстів ФС, складання і видання ГФ, складання переліків ЛЗ, відпускаються без рецепта лікаря, здійснює нагляд за фармацевтичною діяльністю і виконанням підприємствами-виробниками правил організації виробництва і контролю їх якості, проводить атестацію та сертифікацію фахівців, зайнятих у сфері поводження ЛЗ, а також інші повноваження, покладені на нього Урядом РФ.
У розділі IV закону розглянуто порядок виробництва та виготовлення Л С. Воно може здійснюватися тільки підприємствами та аптечними установами, що мають необхідні ліцензії, відповідно до затверджених правилами організації виробництва і контролю якості Л С. Забороняється виробництво ЛЗ, що не пройшли державну реєстрацію в РФ.
Державний контроль виробництва ЛЗ в РФ здійснюється федеральним і територіальними органами контролю якості ЛЗ. Федеральний орган розробляє і затверджує правила організації виробництва і контролю якості ЛЗ, проводить перевірку діяльності підприємств-виробників, складає висновок про відповідність їх діяльності затвердженим правилам. Територіальні органи (за дорученням федерального органу) здійснюють аналогічний контроль діяльності підприємств-виробників, розташованих на їх території. Федеральний і територіальні органи можуть здійснювати різні заходи щодо поліпшення якості вироблених ЛЗ аж до заборони продажу вже вироблених ЛЗ.
У законі відображені правила маркування та оформлення ЛЗ на зовнішній і внутрішній упаковках. Російською мовою повинні бути вказані назви ЛЗ. (В т.ч. міжнародна непатентована), назва підприємства, номер серії і дата виготовлення, спосіб застосування, доза і кількість доз в упаковці, термін придатності, умови відпуску та зберігання, заходи безпеки при застосуванні. ЛЗ повинні надходити в обіг тільки до інструкції (російською мовою). У ній, поряд з відомостями, зазначеними на упаковці, наводяться дані про компоненти, входять до складу ЛЗ, область застосування, протипоказання і побічні дії, взаємодія з іншими ЛЗ.
Виготовлення ЛФ в аптечних установах, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, здійснюється за рецептами лікаря тільки на основі ЛВ, зареєстрованих в Російській Федерації. p> У розділі V закону розглядаються порядок і правила проведення державної реєстрації ЛЗ. Реєстрація здійснюється федеральним органом контролю якості ЛЗ (протягом не більше 6 місяців) і тільки після цього ЛЗ надходить в обіг. Державної реєстрації підлягають нові ЛЗ; відтворені ЛЗ; нові комбінації зареєстрованих раніше ЛЗ, в т.ч. вироблених у вигляді інших ЛФ з новою дозуванням або з іншим складом допоміжних речовин. Не підлягають державній реєстрації ЛЗ, виготовляються за рецептами лікарів у аптеках.
Для проведення державної реєстрації заявник подає до федерального орган комплект документів, характеризуючих ЛЗ, у тому числі заяву про реєстрації, назви та синоніми ЛЗ, перелік компонентів, що входять до складу Л С, інструкцію про його застосування, сертифікат якості, дані про виробництво Л С. і первинний текст ФС, методи контролю якості ЛЗ, результати доклінічних, фармакологічних, токсикологічних та клінічних досліджень (По кожному окремо), зразки ЛЗ для проведення експертизи його якості. Зазначені документи дозволяють зробити всебічну оцінку ЛЗ. Зареєстроване ЛЗ заноситься до державного реєстру лікарських засобів. p> У главах VI, VII, VIII розглядаються порядок ввезення і вивезення ЛЗ з території Російської Федерації, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами. Необхідно відзначити, що всі вказані види діяльності можуть здійснюватися тільки за наявності ліцензії на кожну з них. Ліцензії видаються уповноваженим федеральним або регіональними органами виконавчої влади. Роздрібна торгівля здійснюється аптечними установами. Дозволяється реалізація тільки ЛЗ, зареєстрованих в РФ. p> У законі (глава IX) всебічно розглядаються всі напрямки розробки нових ЛЗ. Вони включають пошук нових БАР і подальші дослідження створених на їх основі ЛЗ. Докладно розглядається в законі послідовність проведення доклінічних і клінічних досліджень ЛЗ, дотримання правових норм при їх проведенні.
Метою доклінічних досліджень ЛЗ є встановлення науковими методами оцінок і доказів ефективності та безпеки ЛЗ. Доклінічні дослідження проводяться організаціями-розробниками ЛЗ за правилами лабораторної практики, затвердженим федеральним органом контро...
