листків-вкладишів; перегляд номенклатури з метою виключення з Державного реєстру застарілих, малоефективних і небезпечних ЛЗ; підготовка та участь у виданні інформаційних матеріалів. При ФГК є спеціалізовані експертні комісії з: акушерству та гінекології, антибактеріальним і противірусним ЛЗ, гастроентерології, дерматології та венерології, імунології, кардіології, онкології, педіатрії, інструкціям і номенклатурі, препаратів рослинного і тваринного походження і гомеопатичним засобам, урології, токсикології та ін У функції комісій входить розгляд матеріалів на нові оригінальні ЛЗ, нові комбінації ЛЗ, нові свідчення і нові (підвищені) дозування ЛЗ. У функції Бюро ФГК входить оперативне вирішення питань щодо реєстрації відтворених, ліцензованих ЛЗ, вітамінів, препаратів рослинного, тваринного походження і гомеопатичних засобів. Президія ФГК визначає стратегію вдосконалення системи експертизи, клінічних випробувань і реєстрації ЛЗ, а також вирішує найбільш важливі питання експертної оцінки ефективності та безпеки ЛЗ.
Фармакопійний державний комітет, який здійснює експертизу нормативної документації на ЛЗ, очолює президію, до складу якого входять голова, два заступники голови, головний Вчений секретар, голови спеціалізованих комісій: хімічної, фармацевтичної, фармакологічної, мікробіологічної, фітопрепаратів, антибіотиків, гормональних і ферментних препаратів, препаратів крові та кровозамінників, радіофармацевтичних препаратів, гомеопатичних засобів, препаратів, одержуваних геноінженерний методами, а також комісії з експертизи документації на вітчизняні ЛЗ (створена у зв'язку з підготовкою нового видання Фармакопеї Росії). Комісії виробляють експертну оцінку подається до ФПК нормативної документації для забезпечення її відповідності сучасним вимогам до якості ЛЗ (згідно ОСТ) і готують рекомендації для розгляду на президії ФПК. У функції ФПК входять: розробка загальних положень і вимог щодо вдосконалення ГФ і підготовка чергових її видань; експертиза ОФС, ФС і ФСП на нові ЛЗ та лікарська рослинна сировину, рекомендоване ФГК для медичного застосування; експертиза проектів змін і доповнень до ФС і ФСП; складання та підготовка до видання списків термінів придатності на вітчизняні та зарубіжні ЛЗ, дозволені до застосування в РФ; експертиза документації на зарубіжні ЛЗ. p> Таким чином, скоординована діяльність Департаменту, Державного наукового центру експертизи та контролю ЛЗ спільно з Фармакологічним і Фармакопейним державними комітетами забезпечує єдність у проведенні всіх етапів контролю якості на федеральному рівні: від створення ЛЗ, його експертизи та реєстрації до випуску серійної продукції і її застосування. Важливу роль у контрольно-дозвільну систему грають територіальні органи контролю якості: Канлі і ЦККЛ. Їх діяльність дозволила створити дворівневу систему, розмежувавши функції федеральних і регіональних органів. При цьому була забезпечена вертикальна підпорядкованість підрозділів, розташованих в суб'єктах Федерації, органам державної влади, тобто єдність всієї системи контролю якості ЛЗ. <В
2 Проведення доклінічних і клінічних досліджень
Правові норми, які необхідно дотримуватися при проведенні цих досліджень, були узаконені у Федеральному законі В«Про лікарські засобиВ». Сутність проведення комплексу доклінічних випробувань полягає у виконанні фармакологічних досліджень на основі хімічних і фізичних властивостей отриманих БАР. Потім проводиться відбір на основі скринінгу фармакологічної активності або шляхом конструювання найбільш перспективних сполук, вивчення їх загальної та специфічної фармакологічної активності та безпеки. На даному етапі основним фактором, що визначає якість ЛЗ, є рівень наукових досліджень. Він залежить від наявності необхідних приладів і обладнання, піддослідних тварин, біологічних моделей, сучасних методик, кваліфікованих фахівців. Для гарантії безпеки досліджуваних БАР надзвичайно важливо забезпечити достовірність результатів доклінічних досліджень. Цього можна досягти тільки шляхом впровадження та суворого дотримання відповідних національних правил доклінічній оцінки безпеки БАР.
Перехід до проведення клінічних випробувань дозволяється тільки після проведення Департаментом (на основі укладання його підрозділів) експертизи результатів доклінічних досліджень. Основною метою клінічних випробувань є встановлення ефективності та безпеки нового ЛЗ, виявлення побічних ефектів і взаємодії з іншими ЛЗ, вивчення процесів всмоктування, розподілу, біотрансформації та екскреції, встановлення діапазону терапевтичних доз при застосуванні ЛЗ.
Клінічні випробування проводяться в чотири фази. На першій фазі отримують попередні дані про безпеку ЛЗ для здорового добровольця (рідше - пацієнта) і встановлюють діапазон переносите доз і концентрацій в крові. На другій фазі досліджують ефективність і безпеку ЛЗ при короткочасному прийомі хворими, страждаючими захворюванням, при якому передбачається терапевтичне застосування ЛЗ. Це...
