Російський хіміко-технологічний університет ім.Д.І. Менделєєва
Кафедра метрології, стандартизації та сертифікації
Реферат на тему:
Стандартизація і контроль якості лікарських засобів
Москва 2011
Зміст
Введення
Загальні принципи системи стандартизації лікарських засобів
Нормативно-технічна документація, що регламентує якість лікарських засобів
Стандартизація лікарських засобів. Контрольно-дозвільна система забезпечення якості лікарських засобів
Висновок
Список використаної літератури та додаткові джерела
Введення
Лікарські засоби (ЛЗ) - речовини або суміш речовин природного або синтетичного походження, які використовуються для лікування, профілактики та діагностики хвороб. В якості ЛЗ нерідко використовуються отруйні та сильнодіючі речовини (препарати миш'яку, ртуті, наркотичні засоби та психотропні речовини), які при передозуванні можуть призвести до тяжких отруєнь і навіть смерті. Серед ЛЗ є навіть потенційно небезпечні для здоров'я лікарські форми, зокрема, ін'єкції, в яких навіть нешкідливі речовини стають небезпечними (механічні включення), з невирішеними повністю проблемами пірогенності і стерильності. Ця специфіка пред'являє жорсткі вимоги до стандартизації та методів контролю якості ЛЗ, які повинні гарантувати їх безпеку і фармакологічна дія. У зв'язку з цим, а також зі сформованими традиціями, стандартизація та контроль якості ЛЗ у всіх країнах здійснюються зазвичай окремою незалежною державною структурою. p align="center"> Загальні принципи системи стандартизації лікарських засобів
Стандартизація ЛЗ - розробка і застосування уніфікованих вимог і методів дослідження лікарських форм (стандартів).
Стандарт якості ЛЗ - нормативний документ, що містить перелік нормованих показників і методів контролю якості лікарських засобів, що затверджується Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації (Міністерством охорони здоров'я Росії) .
Система стандартизації повинна пред'являти такі вимоги до розробки, клінічних випробувань, виробництва та реалізації ЛЗ, які забезпечували б максимальну їх безпеку, необхідну фармакологічна дія і гарантовану якість на всіх етапах їх застосування.
У загальному випадку, такі вимоги найбільш повно відображені у вимогах GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) і GMP (Good Manufacturing Practic...
