вибору схеми сертифікації обумовлені в "Порядку проведення сертифікації продукції в Російській Федерації" і Зміну № 1 "Порядку проведення сертифікації продукції в Російській Федерації ". В ході сертифікації лікарських засобів перевіряються не тільки умови виробництва ліків і система контролю якості продукції на підприємстві, а й умови зберігання інгредієнтів та готової продукції на підприємстві. Критерії якості лікарських засобів встановлено Всесвітньої організацією охорони здоров'я, і ​​включають такі обов'язкові елементи, як ефективність і безпека застосування, відповідність вимогам специфікацій якості (фармакопейним статтями). Сертифікат якості (відповідності) на лікарські засоби видається строком на один рік.
У світовій практиці сертифікація лікарських засобів включає так само перевірку виконання європейських та міжнародних директив про лабораторній практиці (доклінічних дослідженнях, директива 65/65/ЕЕС), клінічних випробуваннях (директива 75/318/ЕЕС), інших директив, що лежать в основі системи сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров'я, а так само виконання правил і принципів GMP (Належної виробничої практики), що регулюють не тільки виробництво лікарських засобів, а й питання ведення їх обліку, кваліфікації персоналу підприємства, чистоти приміщень, відповідності обладнання необхідним нормам, і навіть зворотного зв'язку із споживачем (прийняття поточних скарг і нарікань на якість лікарських коштів). p> Саме на основі правил GMP у 1998 році в Росії був прийнятий ОСТ 42-510-98 В«Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) В». Але остаточний перехід на світову систему забезпечення якості виробництва та обігу лікарських засобів, а також сертифікації ліків у нашій країні поки не стався. Він намічений на початок 2010 року. p> Більше того, у світі, в Відповідно до рекомендацій ВООЗ, розроблена система стандартів буквально для кожного етапу обігу лікарських засобів: доклінічних досліджень, клінічних випробувань, виробництва, оптового та роздрібного продажу лікарських засобів. На основі цієї системи створено російський Закон про лікарські засоби і здійснюється сертифікація лікарських засобів в нашій країні.
1. Сертифікація сировини
Об'єктом сертифікації можуть бути корми, призначені для виробництва, реалізації та застосування на території Російської Федерації.
Сертифікація кормів здійснюється у відповідності з нормативними документами, що встановлюють обов'язкові вимоги, спрямовані на попередження хвороб тварин, випуск повноцінних і безпечних у ветеринарному відношенні продуктів тваринництва та захист населення від хвороб, спільних для людей і тварин.
До нормативних документів, використовуваним при сертифікації кормів, відносяться закони Російської Федерації, Державні стандарти (у тому числі визнані в Російській Федерації міждержавні та міжнародні стандарти), ветеринарн...
