Державна освітня установа
Вищої професійної освіти
Санкт-Петербурзька державна хіміко-фармацевтична академія
Фармацевтичний факультет
Кафедра промислової технології лікарських препаратів
Курсова робота
"Використання двоступінчастого зворотного осмосу для отримання води для ін'єкцій"
Перевірила:
старший викладач Астахова Т.В.
Санкт-Петербург 2012
Зміст
Введення
Система GMP
Вода для ін'єкцій
Попередня підготовка та отримання води очищеної
Зворотний осмос
Санація системи розповсюдження води для ін'єкцій
Висновок
Список використаної літератури
Введення
Вода для фармацевтичних цілей відноситься до ключових елементів, які забезпечують безпеку виготовляються лікарських засобів. Без застосування води самої різної якості не обходиться практично жодне фармацевтичне підприємство або аптека. Вона може використовуватися як сировина, допоміжний матеріал, а так само як енергоносій на різних стадіях технологічного процесу і для різних цілей. p align="justify"> На фармацевтичних виробництвах якість води має чіткі вимоги, які суворо контролюються. Для європейського ринку продукція повинна відповідати стандарту "Pharm. Eur. 5 "або американським стандартом" USP 27 ", що визначає вимоги для очищеної води і води для ін'єкцій. На фармацевтичному ринку РФ розроблені схожі норми ФС 42-2619-97 "Вода очищена" і ФС 42-2620-97 "Вода для ін'єкцій". p align="justify"> Великою проблемою на сьогоднішній день залишається невідповідність у нормативних вимогах до води, використовуваної в фармацевтичному виробництві. У більш ніж 130 країнах діє Американська Фармакопея, Європейська Фармакопея, 6-е видання якої вийшло у 2007 році і має кілька принципових відмінностей від USP. Не слід забувати про інших діючих стандартах, наприклад Фармакопеї Японії, Індії, Китаю і т.д. Російські фармакопейні статті на воду очищену і воду для ін'єкцій мають ряд недоліків, тому більшість російських фармвиробників, які орієнтуються на вимоги GMP, контролюють воду також на відповідність Європейській фармакопеї. p align="center"> Система GMP
Міжнародний стандарт GMP (good manufactured practice) включає в себе досить широкий ряд показників, яким повинні відповідати npeдпріятія, що випускають ту чи іншу продукцію. GMP для фармацевтичних підприємств визначає параметри кожного виробничого етапу - від матеріалу, з якого зроблений підлогу в цеху, і кількості мікро...
