організмів на кубометр повітря до одягу співробітників і маркування, що наноситься на упаковку продукції. - Це насамперед питання безпеки випускаються лікарських препаратів. GMP - це складова частина державної системи поводження ЛЗ. p align="justify"> Крізь правила GMP червоною ниткою проходять питання запобігання забруднень, дотримання зобов'язань, заявлених при реєстрації ЛЗ (дотримання складу, технології, стратегії контролю, управління змінами тощо). До того ж, якщо принципи GMP інтерпретувати коректно, вони здатні значно підвищити ефективність виробництва лікарських препаратів [12]. br/>
Табл. 1. Дванадцять принципів GMP. p align="justify"> Перший прінціпПостоянное вдосконалення системи качестваВторой прінціпГігіена, залучення персоналу і розуміння ключових компетенційТретій прінціпНадлежащіе приміщення, обладнання та інженерні сістемиЧетвертий прінціпСістемность і простота документацііПятий прінціпУправляемие виробничі процессиШестой прінціпНадежность і достовірність контролю качестваСедьмой прінціпВзаімодействіе з партнераміВосьмой прінціпРеакція на скарги і ефективний відгук продукцііДевятий прінціпПостоянная самооцінка деятельностіДесятий прінціпВалідація процессовОдіннадцатий прінціпРоль уповноваженого ліцаДвенадцатий прінціпПрінятіе рішень на основі фактів з урахуванням потенційних ризиків за якістю
Сучасна концепція фармацевтичної системи якості заснована на підході ICH, який полягає в тому, що якість зароджується і підтверджується при фармацевтичної розробки та оцінки еквівалентності, забезпечується на етапі переносу технології і при промисловому виробництві, оцінюється і удосконалюється протягом всього життєвого циклу продукту. Дана концепція підтримується трьома проводами - ICH Q8 "Фармацевтична розробка", ICH Q9 "Управління ризиками з якості" і ICH Q10 "Фармацевтична система якості". p align="justify"> Валідація і кваліфікація систем очищення, зберігання і розподілу води являють собою фундаментальну частину GMP і утворюють невід'ємну частину інспектування на відповідність правилам GMP [12]
Вода для ін'єкцій
Вода для ін'єкцій - це вода для приготування лікарських препаратів, при виробництві яких до води пред'являється вимоги щодо стерильності та/або апірогенності. Вода очищена (ВО) використовується для:
В· виготовлення ін'єкційних лікарських засобів ;
В· виготовлення інфузійних ЛП;
В· миття посуду (фінішне ополіскування);
ВІ повинна відповідати вимогам по іонної та органічної хімічної, а також мікробіологічної чистоти (див. табл. 1).
Табл. 2 Показники якості для води для ін'єкцій, очищеної води, води високоочищеної за різними но...
