ень, а підвісні стелі щільно загерметізовані для Запобігання контамінації з простору.
Чи не рекомендуються Установлювати у чистого пріміщеннях Раковини ї стоки; у пріміщеннях Із класами чистоти А/В Установлювати їх заборонено. Если в других чистих пріміщеннях смороду таки є, то їхня конструкція, розташування и технічне обслуговування мают зводіті до мінімуму ризико мікробної контамінації.
Різн и двері повітряних шлюзів НЕ мают відкріватіся одночасно. Щоб Запобігти відкріванню більш чем одних дверей, влаштовують системи Блокування ї візуальної або звукової попереджувальної сигналізації.
подаванням відфільтрованого Повітря во время Виконання технологічних процесів та операцій Забезпечує підвіщеній ТИСК у чістій ​​зоні відносно зон Із нижчих класами чистоти, створює відповідній Потік відфільтрованого Повітря и его Ефективне проходження через усю контрольовану зону.
Суміжні приміщення з іншімі класами чистоти повінні мати різніцю Тиску 10-15 Па (норма GМР ЄС). При цьом особливая уваг слід надаваті повітряному СЕРЕДОВИЩА, что оточує робоче місце, тоб зоні найбільшого ризику в розумінні контамінації сировина, матеріалів, ПРОДУКЦІЇ, а такоже частин обладнання, что контактують Із ними.
Если нужно, то обладнання огороджують, аби обмежитися до нього доступ персоналу. Це вимагається для тихий технологічних процесів, де прісутність персоналу может стать критично для якості ПРОДУКЦІЇ, Наприклад, под годину фасування ПРОДУКЦІЇ у робочій зоні з класом чистоти А (GМР ВООЗ).
Через перегородку, что відділяє зону з класом чистоти А або В від виробничої Зони з нижчих класом чистоти, не винних проходити конвеєрна стрічка (за вінятком тихий віпадків, коли сама стрічка безперервно стерілізується, Наприклад, у тунелі, для стерилізації).
Для виробництва стерільної ПРОДУКЦІЇ Використовують таке обладнання, Яку можна Ефективно стерілізуваті парою, сухим жаром або іншімі способами (GМР ВООЗ).
Обладнання для ОБРОБКИ води і системи ее розподілу проектують, конструюють ї експлуатуються таким чином, щоб Забезпечити Отримання води належної якості. Во время виробництва, зберігання й Розподілення води запобігають зростанню и Розмноження в ній мікроорганізмів. Як правило, цього досягають постійною ціркуляцією води для ін'єкцій за температурою Вище 70 В° С (Вимоги GМР ЄС). За Вимогами GМР ВООЗ, постійну ціркуляцію води здійснюють за температурою Вище 80 В° С або нижчих 4 В° С. Виробнича санітарія має ВАЖЛИВО значень у чистих зонах. Прибирання в них проводять часто й намагаємося відповідно до задокументованої програми робіт и виробничих інструкцій, затверджених начальником ВТК. Для дезінфекції Використовують кілька тіпів дезінфікувальних ЗАСОБІВ, Які періодічно міняють для Запобігання Вироблення до них резістентності мікроорганізмів. Потрібно Здійснювати регулярністю Мікробіологічний контроль Із метою Виявлення появи штамів мікробів, стійкіх до дезінфікувальних ЗАСОБІВ (СМР ЄС и ВООЗ). Бактер...
