фікованої продукції та інспекційних перевірок на місці. Періодичність інспекційного контролю встановлюється органом з сертифікації при проведенні сертифікації в кожному конкретному випадку.
4.2. Інспекційний контроль в залежності від схеми сертифікації може включати: відбір зразків і їх випробування, оцінку виробництва у формі аналізу стану виробництва (схеми 2а, 3а, 4а, 10а) або контролю системою якості (виробництвом) в схемі 5. p> 4.3. При інспекційному контролі випробування, передбачені схемами сертифікації, проводять, як правило, в повному обсязі сертифікаційних випробувань. Обсяг випробувань може бути скорочений в 5-ій схемі за результатами контролю системи якості (виробництва). Випробування проводять в акредитованих випробувальних лабораторіях. p> 4.4. Інспекційний контроль включає також перевірку правильності маркування продукції знаком відповідності.
4.5. За результатами інспекційного контролю складають акт, в якому даються оцінки з усіх питань, що перевіряються і з відповідності продукції вимогам нормативних документів в цілому; при необхідності наводяться рекомендації про характер і терміни проведення коригувальних заходів.
4.6. На підставі акта інспекційної перевірки орган з сертифікації оформляє рішення, в якому в Залежно від результатів перевірки міститься три варіанти рішень: вважати сертифікат підтвердженим, або переоформити сертифікат (у разі зміни реквізитів продукції, реквізитів заявника і т.д.); призупинити дію сертифіката; скасувати дію сертифіката.
4.7. Дія сертифікату після його зупинення може бути відновлено або скасовано залежно від результатів виконання заявником коригувальних заходів. p> 3.8. Інформація про зупинення дії або скасування дії сертифіката доводиться органом, його видав, до відома заявника, споживачів, Центрального органу з сертифікації ветеринарних препаратів, Держстандарту Росії та інших зацікавлених організацій, будь-яким доступним для органу з сертифікації способом (факс, телефон, телеграф, і т.д.).
Термін доведення цієї інформації згідно "Порядку проведення сертифікації" не повинен перевищувати 10 днів з дня прийняття рішення про зупинення дії або скасування дії сертифіката.
5. Вимоги до органів з сертифікації
1. Органи з сертифікації лікарських засобів створюються на базі організацій, мають статус юридичної особи, що знаходяться у віданні органів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я або фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської Федерації, які мають необхідну компетенцію, що відповідають вимогам, встановленим цим документом і не є виробниками, продавцями і споживачами (покупцями) сертифікуються лікарських засобів.
2. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен мати необхідні засобами і документально оформленими, що дозволяють проводити сертифікацію, включаючи:
- кваліфікований персонал, який має відповідну освіту, що знає норми, правила та нормативні документи, що стосуються сер...
