тифікації лікарських засобів, і має досвід роботи в галузі контролю якості лікарських засобів;
- актуалізований фонд нормативних документів на лікарські засоби та методи випробувань;
- організаційно-методичні документи, що встановлюють правила і порядок сертифікації лікарських засобів, у тому числі правила розгляду апеляцій та скасування (призупинення) дії сертифікатів відповідності;
- реєстр сертифікованих лікарських засобів.
3. Акредитовані органи з сертифікації лікарських засобів здійснюють свою діяльність на підставі ліцензій, виданих Держстандартом Росії в встановленому порядку.
4. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен забезпечувати конфіденційність інформації, що є комерційною таємницею.
5. До основних функцій органу з сертифікації лікарських засобів відносяться:
- розробка методичних документів з організації роботи;
- формування і оновлення фонду нормативних документів, що використовуються при сертифікації лікарських засобів;
- прийом і розгляд заявок на сертифікацію лікарських засобів, а також апеляцій, підготовка рішень по них;
- оформлення та видача сертифікатів відповідності, ведення Реєстру сертифікованих лікарських засобів;
- скасування або призупинення дії виданих сертифікатів відповідності;
- організація підвищення кваліфікації та атестації персоналу;
- взаємодія з контрольними лабораторіями та органами з сертифікації лікарських засобів.
6. Орган з сертифікації лікарських засобів здійснює свою діяльність у Відповідно до "Положення про орган з сертифікації лікарських засобів ", який затверджується Міністерством охорони здоров'я Росії.
7. Орган з сертифікації лікарських засобів повинен підтримувати в робочому стані систему реєстрації та протоколювання. Реєстраційні записи повинні відображати процедуру сертифікації лікарських засобів.
Орган з сертифікації лікарських засобів веде облік видаваних їм сертифікатів у установленому порядку і направляє інформацію про них у Центральний орган з сертифікації лікарських засобів.
8. Ведення реєстру сертифікованих лікарських засобів здійснюють органи по сертифікації, які направляють відповідну інформацію в Центральний орган для ведення зведеного реєстру сертифікованих лікарських засобів в Російської Федерації. p> 9. Реорганізація і ліквідація органів з сертифікації лікарських засобів здійснюється в установленому порядку.
6. Вимоги до контрольних лабораторіям
1. Для здійснення контролю якості лікарських засобів можуть бути акредитовані в установленому порядку регіональні контрольно-аналітичні лабораторії, відділи (центри) контролю якості лікарських засобів та інші аналогічні підрозділи органів виконавчої влади у сфері охорони здоров'я і фармацевтичної діяльності суб'єктів Російської Федерації, а також аналітичні лабораторії НДІ та вищих навчальних закладів фармацевтичного профілю (дал...
