(розчинення , стабілізація, фільтрація, стерилізація, пакування, маркування).
Найважливішою складовою частиною технологічного процесу всіх ін'єкційних лікарських форм є організація роботи в асептичних умовах і стерилізація.
Розчини для ін'єкцій готують відповідно до вимог ГФ, наказів МОЗ, інструкцій, НД.
Технологічний процес приготування розчинів для ін'єкцій складається з наступних стадій:
. Підготовчі роботи.
. Приготування розчину (стабілізація, ізотонування при необхідності).
. Фільтрування та фасування розчину.
. Стерилізація розчину.
. Контроль готової продукції.
. Оформлення.
Підготовчі роботи (підготовка персоналу, підготовка асептичного блоку, організація роботи в асептичних умовах; підготовка посуду і допоміжних матеріалів; підготовка розчинників і препаратів) наведені в наказі № 309 від 21.10.97. Розглянемо стадії безпосереднього приготування розчинів для ін'єкцій.
Приготування розчину. Приготування розчинів для ін'єкцій може проводитися тільки в аптеках, які мають на це дозвіл - ліцензію, що видається уповноваженим на те органом.
Чи не дозволяється готувати розчини для ін'єкцій при відсутності методик їх повного хімічного аналізу, режиму стерилізації, даних про хімічну сумісність вхідних інгредієнтів і технології виготовлення.
Персональна відповідальність за організацію роботи асептичних блоків і приготування розчинів для ін'єкцій покладається на завідуючих аптеками. Вони зобов'язані проводити щокварталу інструктаж і перевірку знань працівників асептичних блоків за правилами приготування розчинів для ін'єкцій, а також при прийомі або переведенні їх на роботу в асептичний блок. Особи, які не володіють технологією виготовлення розчинів для ін'єкцій, до роботи в асептичному блоці не допускаються. У зв'язку з досить відповідальним способом застосування і великою небезпекою помилок, які можуть бути допущені під час роботи, приготування ін'єкційних розчинів потребує суворої регламентації і неухильному дотриманні технології. Не допускається одночасне приготування декількох ін'єкційних розчинів, що включають різні інгредієнти або одні й ті ж, але в різних концентраціях. На робочому місці під час приготування ін'єкційних розчинів не повинні бути Штангласи з лікарськими речовинами, які не мають відношення до цих ра створах.
Приготування ін'єкційних розчинів проводиться масо-об'єк? мним методом, при якому лікарська речовина береться по масі, а розчинник - до отримання певного обсягу розчину. Необхідність приготування розчинів в масо-об'єк? Мною концентрації пояснюється тим, що при введенні за допомогою шприца лікарський препарат дозується по об'єк? Му. Технологічна стадія «Приготування розчину» включає три технологічні операції:
підготовка сировини (проведення розрахунків, відважування речовин і відмірювання розчинника), безпосередньо приготування розчину (розчинення речовин, якщо необхідно - додавання стабілізатора, отримання потрібного об'єк? ма) і первинний аналіз.
Взяте за масою лікарська речовина поміщають в стерильну мірну колбу, розчиняють у невеликій кількості розчинника, а потім доводять до певного об'єк? ма. При відсутності мірного посуду кількість розчинника, необхідне для приготування розчину, визначають розрахунковим способом, користуючись величиною щільності розчину даної концентрації або коефіцієнтом збільшення об'єк? Ма.
об'єк? м, займаний стабілізаторами, входить у загальний обсяг розчину, тому вони додаються одночасно з лікарськими речовинами.
При укрупненому приготуванні розчинів для ін'єкцій потрібні ємності місткістю від 10 л і більше. У великих міжлікарняних і лікарняних госпрозрахункових аптеках розчинення лікарських препаратів виробляється в скляних 20 - літрових реакторах обладнаних електропідігрівом і електромешалкой. У середніх по потужності виробництва міжлікарняних аптеках процес перемішування рідини механізований за допомогою мішалок різного типу.
Негайно після приготування розчину проводять опитувальний контроль. Далі приготований розчин для ін'єкцій піддають повному первинного хімічним контролю, який полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту (кількісний аналіз) діючих речовин і стабілізатора. Результати повного хімічного контролю розчинів для ін'єкцій реєструються в журналі за встановленою формою. У разі задовільного результату приступають до фільтрування та фасування. Контроль готової продукції. Після стерилізації проводять, в т о р и ч н и й контроль на відсутність механічних включень, якісний і кількісний аналіз. Для аналізу відбирають один ...
