флакон розчину від кожної серії (за одну серію розчину вважають продукцію, отриману в одній ємності від однієї за- грузки лікарської речовини). Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання флаконів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при повороті вручну) і об'єм наповнення флаконів (± 5%). Контроль розчинів для ін'єкцій на стерильність і пірогенні речовини здійснюється відповідно до вимог чинних інструкцій і НД.
Таким чином, контроль якості розчинів для ін'єкцій повинен охоплювати всі стадії їх приготування. Результати по-стадійного контролю приготування розчинів для ін'єкцій реєструються ються в спеціальному журналі за встановленою формою (пр. МЗ РФ№214 від 16.07.97г. Дод. 5).
Виготовлення та контроль якості стерильних розчинів в аптеках здійснюється відповідно до вимог чинних ГФ, «Методичних вказівок по виготовленню стерильних розчинів в аптеках», чинних нормативних документів, наказів та інструкцій.
Виготовлення стерильних розчинів забороняється при відсутності даних про хімічну сумісність входять до них лікарських речовин, технології та режимі стерилізації, а також при відсутності методик аналізу для їх повного хімічного контролю.
Підготовка допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації повинна здійснюватися відповідно до вимог чинних нормативних документів, наказів та інструкцій.
Вода очищена, вода для ін'єкцій, лікарські речовини та допоміжні матеріали, використовувані при виготовленні стерильних розчинів, повинні відповідати вимогам чинних ГФ та інших нормативних документів.
Категорично забороняється одночасне виготовлення на одному робочому місці декількох стерильних розчинів, що містять ЛВ з різними найменуваннями або одного найменування, але в різних концентраціях.
Стерилізацію розчинів необхідно проводити не пізніше, ніж через 3:00 від початку виготовлення, під контролем фармацевта або провізора.
Мікробіологічний контроль розчинів на стерильність і випробування на пірогенність розчинів для ін'єкцій та інфузій проводиться відповідно до вимог чинної ГФ.
Стерильні розчини повинні зберігатися в умовах, що враховують фізико-хімічні властивості входять до них речовин, і не більше встановленого терміну придатності. Після закінчення термінів придатності стерильні розчини підлягають вилученню. Повторна стерилізація розчинів не допускається. Стерильні розчини вважаються забракованими при невідповідності вимогам нормативних документів за зовнішнім виглядом; величиною рН; автентичності та кількісному змісту входять речовин; присутності видимих ??механічних включень; при неприпустимих відхиленнях від номінального обсягу розчину; порушеннях фіксоване ™ закупорювання; порушеннях діючих вимог до оформлення ЛЗ, призначених до відпустки
Розчини глюкози. Промисловістю випускаються розчини - глюкози для ін'єкцій в концентрації 5%, 10%, 25% і 40%. Разом з тим, ін'єкційні розчини глюкози в значних кількостях готуються в аптеках. Розчини глюкози порівняно нестійкі при тривалому зберіганні. Основним чинником, що визначає стійкість глюкози в розчині, є рН середовища. У лужному середовищі відбувається її окислення, карамелизация й полімеризація. При цьому спостерігається пожовтіння, а іноді побуріння розчину. ГФ X наказує стабілізувати розчини глюкози сумішшю натрію хлориду 0,26 г на 1 л розчину і 0,1М розчину кислоти хлористоводневої до рН=3,0 - 4,0. В умовах аптеки для зручності роботи цей розчин (відомий під назвою стабілізатор Вейбеля) готують заздалегідь по прописи:
Натрію хлориду 5,2 г
Кислоти хлористоводневої розведеної (8,3%) 4,4 мл
Води для ін'єкцій до 1л
При приготуванні розчинів глюкози (незалежно від її концентрації) стабілізатора Вейбеля додають 5% від об'єму розчину.
Велике значення для стабільності виготовляються розчинів має якість самої глюкози, яка може містити кристалізаційну воду. Відповідно до ФС 42-2419 - 86 виробляється глюкоза безводна, що містить 0,5% води (замість 10%) Вона відрізняється розчинністю, прозорістю і кольором розчину. При використанні глюкози водної її беруть більше, ніж вказано в рецепті.
Розчини натрію гідрокарбонату.
Розчини натрію гідрокарбонату в концентрації 3, 4, 5 і 7% застосовуються для краплинного внутрішньовенного введення при гемолізі крові, ацидозах, для реанімації (при клінічної смерті), для регулювання сольового рівноваги.
При використанні натріюгідрокарбонату «придатний для ін'єкцій» не завжди вдається отримати прозорі і стійкі розчини, тому застосовують натрію гідрокарбонат «х.ч.» або «ч.д.а.». Зважаючи на потенційну нестабільності натрію...
