2, Ванна ГФ - 9ВтратіПМВ 5Маркування та пакування ампулПМВ 5.1 До 5.1.1 До 5.1.2 До 5.1.3Контроль препарату на механічні включення ТА Інші види бракуСтіл ГФ - 10ВтратіПМВ 5.2 До 5.2.1 До 5.2.2Маркування та пакування ампул, контроль за фізико-хімічнім показнікамАвтоматічна лінія ГФ - 11-12Готова продукція на складПВ 6.1Розкріття ампул з розчіномОбладнання ГФ - 13ПВ 6Переробка відходів віробніцтваПВ 6.2Відсмоктування Розчин з ампулАпарат ГФ - 14ПВ 6.3Фільтрування и збір розчінуФільтр Ф - 3 Збірник З - 3
3.4 Опис стадій технологічного процесса
Розділ Включає в собі следующие Стадії:
ДР. 1 Санітарна підготовка виробництва.
ДР. 1.1. Підготовка вентіляційного Повітря.
ДР. 1.2. Приготування дезінфекційних розчінів.
ДР. 1.3. Підготовка комплектів одягу.
ДР. 1.4. Підготовка технологічного обладнання.
ДР. 1.5. Підготовка виробничих приміщень.
ДР. 1.6. Підготовка персоналу.
ТП. 2 Приготування 0,2% розчин ропівакаїну.
ТП. 2.1. Розчінення вхідніх компонентів.
ТП. 2.2. Стерілізуюча фільтрація Розчин.
ТП. 3 Ампулювання Розчин.
ТП. 3.1. Укладання ампул в касети.
ТП. 3.2. Зовнішня мийка ампул.
ТП. 3.3. Внутрішня мийка ампул.
ТП. 3.4. Стерілізація ампул.
ТП. 3.5. Наповнення и запаювання ампул.
ТП. 4 Стерілізація препарату.
ТП. 4.1. Стерілізація ампул з препаратом.
ТП. 4.2. Перевірка на герметічність и промівання ампул.
ПМВ. 5 Маркування и упакування ампул.
ПМВ. 5.1. Контроль препарату на механічні включення ТА Інші види шлюбу.
ПМВ. 5.2. Маркування та упакування ампул, контроль за фізико-хімічнім Показники.
ПВ. 6 Переробка відходів виробництва.
ПВ.6.1. Розкриття ампул з Розчин препарату.
ПВ.6.2. Відсмоктування Розчин з ампул.
ПВ.6.3. Фільтрація Розчин.
Детальний опис стадій технологічного процесса розміщеній у виде табліці 3.2.
Таблиця 3.2 - Опис стадій технологічного процесса
Номер стадіїОпіс процесуПоказнікіДР. 1Санітарна підготовка віробніцтваДР. 1.1Підготовка вентіляційного Повітря За 10-15 хвилин до качана роботи Включити приливно-витяжну вентіляцію.Підготовка Повітря согласно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва »ДР. 1.2Пріготування дезінфікуючих розчінів Пріготуваті відповідні дезрозчином для ОБРОБКИ обладнання, приміщень и рук. На ємностях з дезрозчинами, приготовання для багаторазове вживанию прікріпіті етикетки з вказівкою назви дезрозчином, дати виготовлення, терміну прідатності и прізвіща особини, Який приготували розчін.Порядок Приготування согласно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва »ДР. 1.3Підготовка комплектів одягу Підготуваті комплекти одягу для Працюючий в чистих пріміщеннях.Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва »ДР. 1.4Підготовка технологічного обладнання Провести санітарну обробка обладнання. На обладнанні прікріпіті табличку: «Обладнання очищених и готово до роботи», з вказівкою дати, годині ОБРОБКИ, прізвіща и підпісу особини, Який провівши обробку.Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва »ДР. 1.5Підготовка виробничих приміщень Провести санітарну обробка приміщення у відповідності з класом чистоти приміщення, Пожалуйста обробляється. У пріміщеннях В-С класів чистоти на стіні прікріпіті табличку з вказівкою: найменування приміщення, «Підготоване», «Чисто», дати, годині, прізвіща и підпісу особини, яка проводила Обробка, там же письмовий підтвердіті, что виробнича зона звільнена від матеріалів и продукції попередніх серій (в пріміщеннях класу чистоти У табличку прікріпіті з зовнішньої Сторони боксу, в пріміщеннях класу С - лист паперу запаяние в поліетіленовій файл, оброблений дезрозчином, кріпіться в жерстяній кишені) .Згідно СТП 64-01973118-02-01 «Система забезпечення якості. Організація виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Санітарна підготовка виробництва »ДР. 1.6Підготовка персоналу до роботи Пер...
