норми, правила, нормативні документи Системи і володіють методами дослідження. Такими ЦО є: Центр з сертифікації лікарських засобів МОЗ РФ і Державний НДІ з стандартизації лікарських засобів МОЗ РФ. p> Орган з сертифікації (ОС) - акредитований орган регіонального підпорядкування, який очолює роботи з сертифікації ЛЗ. Акредитується ОУ за поданням федеральних чи регіональних органів виконавчої влади.
Контрольна (випробувальна) лабораторія - акредитована для проведення випробувань ЛЗ на відповідність вимогам НД, Канлі (ЦККЛ).
Заявник - юридична або фізична особа будь форми власності, яка отримала ліцензію на виробництво, реалізацію або ввезення ЛЗ на територію РФ. p> За Станом на 01.01.2000 Мінздравом РФ було акредитовано 35 органів з сертифікації в 33 суб'єктах Російської Федерації. З них 9: Центр з сертифікації ЛЗ. МОЗ РФ, Центр сертифікації і контролю якості ЛЗ Москви, Північно-Західний центр по контролю якості і сертифікації ЛЗ, Центри та органи з сертифікації Свердловської, Новосибірської, Іркутської області, Татарстану, Міністерства оборони та Медичного центру Управління справами Президента РФ мають право оформляти сертифікати відповідності ЛЗ з областю дії - територія Російської Федерації. Причому ці сертифікати поширюються на вітчизняні та зарубіжні Л С, реалізуються підприємствами оптової торгівлі, що мають федеральну ліцензію на фармацевтичну діяльність, незалежно від місця їх розташування.
Решта 26 органів з сертифікації мають право видавати сертифікати відповідності ЛЗ з областю дії - суб'єкт РФ - тільки на ЛЗ, що випускаються підприємствами, а також на вітчизняні та зарубіжні ЛП, реалізуються підприємствами оптової торгівлі, розташованими на підвідомчій органу території.
У наступні роки в системі сертифікації РФ відбулися деякі зміни. Вони знайшли відображення в постанові Держстандарту Росії від 24 травня 2002 р. № 36 В«Про затвердження та введення в дію В«Правил проведення сертифікації в Системі сертифікації лікарських засобів Системи сертифікації ГОСТ - Р В». Правила встановлюють єдину в Російській Федерації форму сертифіката, що виготовляється централізовано. Сертифікація здійснюється одноразово при виробництві вітчизняних Л С усередині країни або при ввезенні Л З зарубіжного виробництва. Термін дії виданого сертифіката становить не менше 3-х років або до закінчення терміну придатності ЛЗ. Разом з тим зберігається інспекційний контроль за якістю ЛЗ на всіх етапах його реалізації.
Структура системи сертифікації також зазнала деяких змін. З 15 грудня 2002 обов'язкова сертифікація ЛЗ проводиться 8 акредитованими органами сертифікації. До їх числа належать: ФДМ В«Центр сертифікації МОЗ РФВ», ВАТ В«Міжрегіональний центр сертифікаціїВ» (Москва) і шість В«Окружних центрів сертифікації В», перед-етавляющіх собою ТОВ і розташованих в округах РФ (р.р. Новосибірськ, Єкатеринбург, С.-Петербург, Ростов-на-Дону, Нижній Новгород, Хабаровськ). У міру вдосконалення Системи обов'язкової сертифікації її структура буде змінюватися. Заявник (виробник) може подавати заявку на сертифікацію ЛЗ в кожній із зазначених центрів з сертифікації. Сертифікація проводиться за вказаними вище схемами для вітчизняних і зарубіжних виробників залежно від наявності у них сертифіката відповідності виробництва ЛЗ. Органи з сертифікації залучають до проведення цієї роботи акредитовані випробувальні лабораторії (центри).
Функції учасників і документальна база Системи
орган управління - здійснює комплексне управління і визначає єдину політику в галузі сертифікації ЛЗ в РФ; стверджує центральні органи Системи; акредитує органів (центри) за сертифікації та випробувальні лабораторії; встановлює правила визнання зарубіжних сертифікатів відповідності та результатів випробувань, а також правила акредитації та видачі ліцензій на роботу з сертифікації; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням правил сертифікації; проводить навчання та атестацію експертів-аудиторів системи; створює фонди НД з сертифікації в Системі; встановлює контакти з міжнародними організаціями з питань сертифікації ЛЗ та ін
Центральні органи з сертифікації ЛЗ - Центр з сертифікації ЛЗ МОЗ РФ - бере участь у розробці правил процедури акредитації та управління Системи; проводить експертизу результатів аналізів, виконаних акредитованими випробувальними лабораторіями; сприяє впровадженню в практику роботи цих лабораторій досягнень вітчизняних і зарубіжних учених у галузі контролю якості ЛЗ.
Проведення безпосередньої сертифікації покладається на акредитовані органи з сертифікації. Вони створюються на базі організацій, що мають статус юридичної особи та володіють необхідною компетентністю в області сертифікації, кваліфікованим персоналом, фондом нормативних документів та іншими можливостями, необхідними для проведення сертифікації ЛЗ.
органу з сертифікації - приймає і розглядає заявки на сертифікацію ЛЗ в межах своєї компетенції (...
