ед качаном роботи технологічному персоналу надіті комплект одягу, відповідній класу чистоти приміщення, в якому буде проводитися технологічний процес. У зв язку з тім, что ропівакаїн відносіться до II класу небезпеки (у відповідності з СТП 64-01973118-01-00 «Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Специфікація безпеки сировини, проміжніх продуктов, готового продукту и матеріалів »), персоналу, Який пріймає доля в операции Приготування Розчин препарату надіті засоби захисту рук, ОРГАНІВ дихання и ОРГАНІВ зору. Персонал, підготованій и одягненій в Спеціальний технологічний одяг, віконуючі правила техніки безпеки, пріступає до виконан технологічного процесу.Комплектність одягу согласно СТП 64-01973118-03-01 «Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін єкційніх лікарськіх ЗАСОБІВ. Спеціальний одяг та Інші засоби індивідуального захисту »ТП. 2Пріготування 0,2% розчин ропівакаїнуТП. 2.1.Розчінення вхідніх компонентівНа Цьом етапі почінається формирование досьє на серію препарату. Сировина. Вхідна сировина купляється у виробника або через постачальніків. На шкірних партію сировини в день ее Надходження матеріально-технічний склад оформлює ПОВІДОМЛЕННЯ и сообщает групу вхідного контролю.Контроль сировини. Представник групи контролю перевіряє правільність оформлення супровідної документації, підтверджуючій якіс?? ь та комплектність сировини, проводити Зовнішній огляд сировини, перевіряє правільність и цілісність маркування та пакування, реєструє в Журналі вхідного контролю, Аналізує відповідність между відомостямі зазначену в накладної та на етикетки постачальника. Сировина зберігається в складських пріміщеннях підприємства, что Забезпечує Розподіл по серіям та захист від мікробної контамінації. Представник групи контролю для ОЦІНКИ якості сировини проводити відбір проб у відповідності з нормативно документацією. Упаковки з якіх відбірається проба и контейнери з відібранімі зразки проб маркіруються з вказівкою вмісту, дати відбору и кріпіться відповідна етикетка: «на контролі», «для контролю». Вхідному контролю підлягає сировина: Ропівакаїн [5], Натрія хлорид [14], Гідрооксід натрію або соляна кислота [14]; Зберігання сировини відбувається у відповідності з умів, Вказаною в НТД сировини. Проконтрольована сировина супроводжується аналітичними паспортами, Які такоже вкладаються в досьє на серію препарату. На упаковці з субстанцією кріпіться етикетка («дозволено до использование» або «підлягає поверненості»), підпісані начальником ВТК, з вказівкою найменування сировини по НТД, номери партии, терміну прідатності, номери аналітичного листа та умів зберігання и Дозвіл на использование у виробництво. После Отримання Дозволу на использование у ВИРОБНИЦТВІ, сировину беруть в роботу. (К. 2.0. 1) ЩОДЕННИЙ вхідному контролю підлягає вода для ін єкцій согласно ФС 42-2620-89. (К. 2.0. 2) Зробити Зовнішній огляд ректора Р - 1 , мірніка М - 1, фільтру Ф - 1 і збірніків З - 2, а такоже наявність на обладнанні етикеток «чисто», «готове до роботи» .При розрахунку наважки врахуваті вміст ОСНОВНОЇ Речовини в сіровіні. Величина Серії візначається про ємом, Який готують в реакторі Р - 1. Номінальний про єм Серії 279,5 літрів. Серії прісвоюють номер, и хімік цеху Заповнює протокол Приготування Серії, что вкладається в досьє на препарат. На стіні реакторної прікріпіті табличку з вказівкою назви и номера Серії препарату, что готується.Набраті в реактор Р - 1 воду для ін єкційБіля 250,80 л (по мірному склу) Податі пар в парову сорочку реактора.Тіск пара біля 0,02 МПАПрокіп ятіті воду для ін єкції в реакторі Р - 1 Температура 100? С (ТІ 10-1), длительность 30 хв. (К 2.1. 1) Охолодіті воду в реакторі помощью подачі в сорочку реактора Р - 1 холодної питної водіДо температури 30? С (ТІ 10-1) На Вагах В - 1 зважіті субстанції: - ропівакаїну - натрію хлорид (К. 2.1. 2) 0,51 кг 2,18 кгЗавантажіті через верхній люк реактора Р - 1 ропівакаїн, натрію хлорид І, включивши мішалку , розчініті їх в воде для ін єкцій.Трівалість перемішування - 10-15 хвилин, температура 30 ° С (ТІ 10-1) (К. 2.1. 3) После цього додаються регенерованій розчин ропівакаїну, відбракованого по механічнім включенням.13,31 л длительность перемішування 20-30 хвілін.Відібраті пробу через верхній люк реактора, охолодіті ее и Передат ее на аналіз в ВТК.Вімірюють значення рН Розчин (потенціометрічно) согласно СРП ККХ №041-01-99рН від 4 до 6 (К. 2.1. 4 ) Візначіті кількісній вміст ропівакаїну в пробі розчин (согласно СРП ККХ №041-01-99) Вміст в 1 мл Розчин: ропівакаїну - від 0,00194 до 0,00206 г. (К. 2.1. 5) При невідповідності кількісного вмісту необхідному значень , сделать необхідні розрахунки и укріпіті або розбавіті розчин доданням відповідніх кількостей ропівакаїну або води для ін єкцій.ТП. 2.2Стерілізуюча фільтрація розчінуПідготовка фільтру. Для фільтрації Використовують фільтри (Ф - 1) Фільтр патронний поліпропіленовий тип ФТВП - затрімуюча здібність - 0,3 мкм Попередньо зі...
