го захисту від бактерій. [7]
Зберігання та розподілення води очищеної, води сверхочіщенной і води для ін'єкцій часто відрізняється вибором температурного режиму. Системи води очищеної і сверхочіщенной працюють, в більшості випадків, в холодній режимі, а системи води для ін'єкцій - завжди в гарячому режимі. Гаряче зберігання води для ін'єкцій відповідає вимогам FDA і нормам GMP.
. Розробка ФС «Вода очищена» і «Вода для ін'єкцій» для ГФ XII
Вимоги до якості води для фармацевтичних цілей змінилися з ряду причин: методи оцінки якості води стали застарілими, напівкількісний; одні методи визначають одні й ті ж або взаємопов'язані показники; інші - не володіли достатньою чутливістю; методи не дозволяли постійно контролювати процес отримання та поточну якість води; відсутність автоматизації методів, тривалий час проведення аналізу і відповідно затримка в отриманні результатів. У зв'язку з цим виникає проблема підвищення якості води. [8]
Порівняльний аналіз вимог вітчизняної та зарубіжних фармакопеї свідчить про необхідність посилення вимог до виробництва, якості, зберігання і розподілу води для фармацевтичного використання. Вирішення цієї проблеми можливе, якщо умови отримання води необхідної якості (тобто технологічний процес) будутьмаксимально наближені до вимог Правил GMP. Офіційні вимоги до води для фармацевтичного використання містяться в різних фармакопеях із зазначенням допустимих меж окремих домішок. На підставі експертизи монографій Європейської, Британської, Американської фармакопей, ФС 42-2619-97 «Вода очищена» і ФС 42 2620-97 «Вода для ін'єкцій», а також розробленої раніше загальної фармакопейної статті «Електропровідність» в підготовлені стандарти якості на воду очищену і воду для ін'єкцій введено новий показник якості «Питома електропровідність». Визначення останнього повинно проводитися як у потоці, так і в стаціонарних умовах за допомогою сертифікованого обладнання - кондуктометрів, внесених до Державного реєстру засобів вимірювань. За аналогією з вимогами закордонних фармакопей, поряд з визначенням рН води, введений показник «Кислотність або лужність». Методики випробувань на допустимі межі домішок хлорид-, сульфат-, кальцій-аммоній-, нітрат-і нітрит-іонів, а також іонів важких металів засновані на традиційному використанні меж чутливості реакцій. [9]
При розробці проектів фармакопейних статей на воду очищену і воду для ін'єкцій для включення в ГФ XII враховані вимоги, що пред'являються на сучасному етапі до якості води очищеної і води для ін'єкцій провідними зарубіжними Фармакопеями, а також збережені національні вимоги.
Висновок
Порівняльний аналіз вимог вітчизняної та зарубіжних фармакопеї свідчить про необхідність посилення вимог до виробництва, якості, зберігання і розподілу води для фармацевтичного використання. Вирішення цієї проблеми можливе, якщо умови отримання води необхідної якості, тобто технологічний процес будуть максимально наближені до вимог Правил GMP.
Офіційні вимоги до води для фармацевтичного використання містяться в різних, фармакопеях із зазначенням допустимих меж окремих домішок.
Великою проблемою на сьогоднішній день залишається різноголосся в нормативних вимогах до води, використовуваної в фармацевтичному виробництві. У більш ніж 130 країнах діє Американська фармакопея, на сьогоднішній день це USP 31, що вийшла 1 травня 2008 року. Європейська фармакопея, 6-е видання якої вийшло в 2007р., Має декілька принципових відмінностей від USP. Існують також і ряд інших стандартів, наприклад, Фармакопеї Японії, Індії, Китаю та ін. У Росії діють Фармакопейні статті ФС 42 2619-97 «Вода очищена» і ФС 42 2620-97 «Вода для ін'єкцій», які мають ряд загальновизнаних недоліків, тому більшість вітчизняних фармвиробників, які орієнтуються на вимоги GMP, контролюють воду також на відповідність Європейській Фармакопеї.
Всім добре відомі два основних типи води для фармацевтичного використання - вода очищена і вода для ін'єкцій. Основною відмінністю є апірогенна води для ін'єкцій. У міжнародних стандартах, крім того, вимоги щодо концентрації мікроорганізмів у 1000 разів жорсткіше для води для ін'єкцій, щодо води очищеної. Згідно з нашими нормами на сьогоднішній день вимоги щодо змісту мікроорганізмів однакові для води очищеної і води для ін'єкцій, втім, такі ж вимоги у нас і для питної води - 100 КУО/мл. Залишковий вміст домішок у міжнародних вимогах характеризується електропровідністю, в наших - сухим залишком. Причому при сухому залишку 10 мг/мл, що є критерієм наших фармацевтичних статей, вміст домішок може бути набагато більше, ніж при електропровідності води 4,3 мкСм/см (критерій для води очищеної в Європейській фармакопеї) і тим більше 1,1 мкСм/ см (критерій для ін'єкційної во...
