жним чином оформлених на тих стадіях виробництва, на яких можна виконати точні, якісні зміни;
- правильне виконання контролю, запису та ідентифікації всіх процесів перевірки;
- складання і затвердження звітів про перевірку. Перерахування в документації методів перевірки за допомогою інструментів та приладів по зняттю відповідних характеристик або статистичними методами;
- ідентифікація готових виробів за зміненою букві (буквах) або номеру (номерами), кодуванням;
- забезпечення гарантії виконання всіх необхідних перевірок та випробувань до остаточної приймання готових виробів;
- забезпечення якості технологічних процесів і визначення дій, які необхідно виконати, а також - технологічних карт обробки особливо відповідальних препаратів;
- ідентифікація виробів (порядок розгляду);
- забезпечення адекватного контролю та ідентифікації виробів, деталей;
- інформування розробника про подальші зміни техпроцесів, специфікацій та системи якості;
- контроль змін в інструкціях;
- схема розташування ділянок служб контролю якості продукції за видами виробництва;
- опис функцій представників замовника на підприємстві з перевірки та випробувань виробів;
- надання всіх змін виробничих процесів Уповноваженому органу (змін у технології і у виготовленні) з метою їх оцінки і подальшого узгодження;
- забезпечення інформацією зацікавлених органів про будь зміні в системі забезпечення якості, яке може вплинути на перевірку, відповідність сертифікату типу, на льотну придатність або придатність до експлуатації виробу;
- забезпечення затвердження в установленому порядку основних змін до документації до внесення їх у виріб;
-забезпечення негайного внесення в документацію змін складу виробів, внесених згідно бюлетенів, до їх остаточної приймання;
- опис функцій представника замовника в системі контролю та забезпечення якості, а також делегування йому частини повноважень Регістра по приймання на всіх етапах виробництва.
Кожна з вищенаведених процедур докладно розписана в одному із стандартів підприємства, про що зроблені відповідні посилання в кінці кожного розділу.
Перевірка системи управління якістю продукції проводилася в два етапи:
перший етап - попередня перевірка і оцінка системи управління якістю продукції;
другий етап - остаточна перевірка системи управління якістю продукції.
Як зазначалося вище, на ВАТ В«Фармстандарт-ЛексредстваВ» зараз діє стандарт ІСО 9000 (2000 р.). Він в першу чергу передбачає процесний підхід. Процесний підхід - будь-яка діяльність в якій використовуються ресурси для перетворення входів і виходом. Вся система виробництва ділиться на процеси. Завершення одного процесу (Тобто вихід інформації), є початком для іншого процесу. p> Розглянемо на конкретному прикладі дію процесного підходу. Візьмемо виробництво В«пентальгинВ». Воно поділяється на такі процеси:
