списків № 1 і № 2 офіційного документа, виданого в 1998 Постійним комітетом з контролю наркотичних речовин. p> Список А і список Б збереглися тепер як мають суто професійні цілі в області визначення порядку зберігання, виписування, контролю та застосування входять у ці списки лікарських речовин. У затверджені МОЗ РФ списки А і Б включені в основному лікарські засоби, вироблені в Росії, і деякі мають широке застосування ЛЗ, вироблені за кордоном. Проте близькі за хімічною структурою і дією до ЛЗ списків і Б зарубіжні препарати потрібно зберігати і відпускати аналогічним чином.
8. Методи прискореного визначення стабільності лікарських засобів
Рекомендовані ГОСТом для визначення стабільності ЛЗ довгострокові випробування проводяться в реальному часі. Вони полягають в тому, що ЛЗ протягом періоду, відведеного на його реалізацію (зазвичай від 2 до 5 років), зберігають при кімнатній температурі. Через певні проміжки часу оцінюють якість зберігається ЛЗ за ФС (ФСП). На підставі результатів аналізу роблять висновок про оптимальному терміні зберігання. Такий метод дозволяє отримати найбільш об'єктивне висновок, але на проведення випробувань йде кілька років.
Використовувані прискорені випробування і стрес-тести дослідження стабільності ЛЗ засновані на визначенні їх якості шляхом випробувань в більш жорстких умовах.
Методи прискореного зберігання (прискореного старіння) дозволяють за 15-115 днів при 40-70 В° С встановити терміни зберігання, які, як правило, збігаються з результатами, отриманими при зберіганні Л В при кімнатній температурі в протягом 3-5 років. Дослідження ведуть в кліматичних шафах або кімнатах, які мають пристрої, що дозволяють автоматично регулювати задані умови зберігання: температуру, вологість, світло. Оцінку стабільності здійснюють, досліджуючи фізичні та хімічні зміни ЛВ.
Таким чином, методи прискореного старіння засновані на вивченні кінетики реакцій розкладання лікарських речовин. Використовуючи фактори, прискорюють хімічні реакції (температуру, світло, вологу, рН середовища, кисень), можна протягом короткого проміжку часу кількісно встановити ті зміни, які відбуваються з ЛЗ при тривалому зберіганні. З перерахованих факторів найчастіше використовують температуру. На основі отриманих результатів встановлюють оптимальні параметри зберігання ЛЗ: температурний режим, вологість, освітленість, рН середовища, характер упаковки і т.д.
Мета дослідження стабільності ЛЗ методами прискореного зберігання може бути різною. Якщо досліджується лікарська речовина (субстанція), то встановлюють вплив температури, світла та інших чинників на процес розкладання (швидкість хімічних реакцій). Для лікарських форм також встановлюють вплив допоміжних речовин, стабілізаторів та інших компонентів на стабільність.
Виконання досліджень методом прискореного старіння здійснюють, запаюючи зразки в скляні трубки або ампули в кількості, необхідному для одноразового випробування. ...
