чного виробництва, повністю ідентичного серійного. Якість ЛЗ, зразки якого закладаються на експериментальне зберігання, повинно відповідати тому, на якому проводилися клінічні випробування, а також не відрізнятися від якості майбутньої серійної продукції.
Викладені положення щодо нових ЛВ застосовні і до відтвореним препаратів (дженерика). Проте залежно від наявності і характеру інформації про стабільність субстанції, складності ГЛЗ обсяг необхідних випробувань для реєстрації даних може бути скорочений.
Програма досліджень нових Л С і дженериків, орієнтована на світовий ринок, повинна включати довгострокові випробування тривалістю не менше 12 місяців при температурі і вологості, відповідних IV кліматичній зоні, а також прискорені випробування тривалістю не менше 6 місяців при температурі на 15 В° С вище температури довгострокових випробувань при відповідній вологості. Крім того, проводяться стрес-тести при температурі на 10-2СГС вище температури прискорених випробувань. Відповідно коригується маркування продукції в частині рекомендованих умов зберігання.
Постійне спостереження за стабільністю ЛЗ має продовжуватися в ході їх серійного виробництва. Це необхідно для підтвердження або уточнення термінів придатності (переконтролю) і умов зберігання, включених в стандарти якості. З цієї метою щороку відбираються і закладаються на довгострокове зберігання зразки однієї серії. Для субстанцій та ГЛЗ, що відрізняються високою стабільністю, зразки можуть відбиратися з однієї серії раз на два роки. Якщо протягом тривалого часу така продукція була бездефектної і в се пропис і технологію зміни не вносилися, то періодичність контролю може бути знижена до однієї серії на 3-4 роки.
Додаткові випробування стабільності повинні проводитися у випадках внесення змін: до пропис ГЛЗ, ​​в технологічний процес, в пакувально-укупорочні систему. br clear=all>
7.4 Маркування та зберігання
Після вивчення стабільності ЛЗ в рекомендованих умовах зберігання на етикетці поміщають одне з нижченаведених вказівок:
- В«Зберігати при температурі 15-25 В° С В»;
- В«Зберігати при температурі 2-8 В° С (заморожування не допускається) В»;
- В«Зберігати при температурі від -5 до 0 В° С (у морозильній камері) В»;
- В«Зберігати при температурі нижче -18 В° С (глибока заморозка) В».
Якщо є необхідність, то повинні бути передбачені і інші вказівки: В«Захищати від світлаВ», В«Зберігати в сухому місціВ» і ін
У ГФ X були виділені дві групи ЛВ, які позначені списком А (отруйні речовини) і списком Б (сильнодіючі речовини). Це визначило особливі умови їх зберігання (В«під замкомВ» і В«з пересторогоюВ»)
Наказом міністра охорони здоров'я РФ № 326 від 10 листопада 1997 введено в дію нові списки А і Б. При цьому зазначено, що вони не мають альтернативного назви В«отруйні та сильнодіючі речовиниВ». Такий термін отримали тепер і мають правовий характер речовини, включені до...
