сделать відповідну відмітку в журналі.ТП. 4.2.Перевірка на герметічність та промивка ампулПісля Закінчення стерилізації препарату закрити вентиль подачі пари, Повністю Відкрити вентиль спуску конденсату. Відкрити вентиль На лінії воздушки для охолодження автоклаву.Температура Всередині автоклава НЕ більш 60С ° Заповнити журнал стерилізації препарату.Закріті вентиль спуску конденсату. Заповнити автоклав А - 1 (при Відкритої воздушки) 0,0005% розчин метиленового сінього.Перекріті всю арматуру на автоклаві, создать в ньом розрідження.Розрідження 0,04 МПа длительность: біля 5 хв.Відкріті воздушку на автоклаві А - 1 для Гасіння вакууму.Відкріті вентиль спуску конденсату та злиться розчин метиленового синього. Відкрити автоклав І, вікорістовуючі візок, вітягті стелажі з препаратом з камери автоклава. ПРОМІТЕЙ стелажі холодною Пітні водою.В КОЖЕН стелаж вкластись етикетка, на Якій Написати дату та годину стерілізації.Контролю відібраті з шкірного ящика по декілька ампул (Всього 80 ампул) для контролю ВТК на: Стерільність (відбір зразків согласно СРП ККМБ №024-01-99, контроль согласно СРП ККМБ №009-01-99) Токсічність (відбір зразків согласно СРП ККБ №80-01-00, контроль согласно СРП ККБ №081-01-00) (К. 4.2) (К. 4.3) Продукція до пакування зберігається в спеціально відведеному пріміщенні согласно вимог, Означення в АНД на препарат.ПМВ. 5Пакування та маркування ампул з препаратомПерсонал підготованій, одягненій у відповідній технологічний одяг, ЗАБЕЗПЕЧЕННЯМ Засоби індивідуального захисту, Який Виконує правила техніки безпекі.ПМВ. 5.1Контроль препарату на механічні включення ТА Інші види браку.Контроль препарату проводитися візуально за столом ГФ - 10 согласно РД 42У - 001-93 «Контроль лікарськіх ЗАСОБІВ для парентерального! Застосування на механічні включення» Переконатіся, что в пріміщенні, в якому буде віроблятіся переглядання НЕ знаходяться переглянутися препарати в аналогічніх ампулах.Занесті стелажі з продукцією з приміщення зберігання стерілізованої продукції.Браті ПІДРЯД в руки ампули за капілярі.Кількість водночас взяти ампул - НЕ більш 10 штук.Внесті ампули до зони контролю перед екранах в положенні «дінцем вгору» та продівітісь їх на чорному та білому фонах. Плавно рухом перевернути ампули в положення «дінцем вниз» та раптом продівітісь на чорному та білому фонах. Година контролю водночас взяти ампул - 15 сек.Відбракуваті НЕ запаяні ампули, ампули з видимістю механічнімі включеннями, а такоже Биті ампули, з пригаром та з явно вісловленім Неповне про ємом Наповнення, «сині» ампулі.Суцільній первинний контроль всех ампул (К. 5.1. 1) Розмістіті якісні ампули капіляром вгору в СПЕЦІАЛЬНІ касети з заслінкою, в касету вкластись етикетки з вказівкою назви препарату, номери Серії та прізвіща особини, яка проводила контроль, дати перегляду.Відбраковані ампули помістіті в спеціальну ємність з вказівкою «Шлюб» .З проглянуть ампул сделать вібірку ампул.Об єм Вибірки - 250 штук з різноманітніх касет.За столом ГФ - 10 провести вторинно переглядання ампул, аналогічній Первін перегляду (К. 5.1. 2) При віявленні у вібірці біл?? ш 2% ампул з механічнімі включеннями серію повернути на первинний перегляд.Провесті контроль ВТК на Відкриття бачимо механічніх включень.Об єм середньої проби - 315 штук (для Серії про ємом більш 10 тис. амп.) (К. 5.1. 3) Если число ампул з виявленості механічнімі включеннями Менш 9, серію Прийняти, если більш 14 - забракуваті.Якщо число ампул з виявленості механічнімі включених від 9 до 14, та патенти відібраті Додатковий Середнев пробу та провести ее контроль.Додаткова середня проба - 315 штук.Після Отримання Дозволу ВТК на пакування препарату Передат касети на пакування.ПМВ. 5.2Пакування та маркування ампулПідготуваті лінію ГФ - 11, 12 до роботі.Переконатіся у відсутності продукції та матеріалів других серій, про что сделать відповідну відмітку в Протоколі серії.Зняті ролик кліше та Встановити на ньом потрібні цифри номера Серії та терміну прідатності, закріпіті кліше. Встановити спочатку виготовленя Формне циліндр, Який містіть дані, что согласно розділу «Маркування» ТФС повінні завдаватіся на ампулу.Завантажіті бункер етикетки-бандеролями, Які повінні обов'язково пройти контроль ВТК на відповідність нанесеної на них информации розділу «Маркування» ТФС.Встановіті касету з ампулами в загрузочний бункер, зняти з касети заслінку.Запустіті лінію в роботові. У шкірно коробку перед ее закріванням вкладаті чем для Розкриття ампул.Протягом Всього процесса стежіті за чіткістю маркування на ампулах, чіткістю відтіску кліше на коробках та якістю склейки коробок. З качана процесса пакування НЕ менше 1 разу течение процесса контролеру ВТК необходимо перевіріті якість та чіткість маркування на ампулах та відтіску кліше на коробках, про что сделать відповідну відмітку в Протоколі Серії. (К. 5.2. 1) вкластись Готові коробки в ящики з гофровані картону.По 14 коробок в ящіку.Оклеїті стик скриньки по колу скотчем.На місці Перетин стрічки скотчу пріклеїті на скриньки етикетки групової тарі.На еті...
