х стадій [27].:
· приготування желатинової маси;
· отримання (формування) капсул;
· наповнення капсул, закривання;
· сушка та обробка капсул;
· бракераж та оцінка якості готової продукції.
Для виробництва капсульованої фітоекстракту нами використовувалися готові тверді желатинові капсули з кришечками №1.
Порошок за складом композиції №2 готували за правилами виготовлення складних порошків. Для цього відважували 5,0 г сухого екстракту (у розрахунку на 50 капсул) і змішували з попередньо відважені і подрібненими кількостями аеросилу (2,5 г), крохмалю (10,0 г) в ступці №4 протягом 3,5 хв. Для отримання однорідного порошку, періодично зскрібаючи його зі стінок ступки і з маточки спеціальним скребком так, щоб порошок знаходився в центрі ступки.
Після змішування порошкову масу перевіряли на однорідність змішування. Для цього весь порошок збирали на дно ступки і, легко надавав товкачем на вершину конуса порошку, визначали неозброєним оком з відстані 25см відсутність окремих частинок.
Далі з отриманої суміші готували гранули і заповнювали капсули. Для цього капсуліруемую суміш розвішували на разові дози і заповнювали капсули ручним способом. Заповнені капсули заклеювали 2% розчином полівінілового спирту і висушували при кімнатній температурі протягом 4:00.
Поверхность заповнених капсул очищали від залишків налиплого порошку, промиваючи їх у ізоамілового спирті. Потім капсули повторно висушували при кімнатній температурі (під тягою) протягом 30 хв.
Заповнені капсули з гранулами піддавали бракеражу, отбраковивая тріснуті, нерівні і розклеїти капсули.
Готові капсули з гранулами аналізували відповідно до вимог ГФ XI видання за наступними показниками: визначення середньої маси та відхилення від неї, розпадання капсул, розчинення, механічної міцності [5]. Загальна технологічна схема отримання капсул з фітоекстракту Чорноголова розрізної представлена ??на малюнку 13.
Малюнок 13 - Технологічна схема виробництва капсул з фітоекстракту Чорноголова розрізної
3.3.4 Оцінка якості капсул
Визначення середньої маси капсул
Для визначення середньої маси зважували 20 нерозітнутих капсул і визначали середню масу капсул, розділивши масу 20 капсул на 20. Потім зважували кожну капсулу окремо і порівнювали з середньою масою капсули [5].
Результати визначення наведені в таблиці 14.
Таблиця 14 - Визначення середньої маси капсул з гранулами і відхилення від неї
№отклоненіе№ отклонениег±%г±%10,00270,8110,00992,9720,01053,14120,00030,0930,00461,38130,00962,8740,1101,59140,00310,9350,00391,17150,00441,3260,0082,40160,0061,8070,00260,78170,00531,5980,0082,40180,00872,6090,00752,25190,00862,57100,00441,32200,0123,60средняя масса0,3341
З даних таблиці випливає, що відхилення в масі капсул від середньої маси не перевищує ± 3,60%, що відповідає вимогам ГФ XI.
Визначення середньої маси вмісту капсул
Визначення середньої маси вмісту капсул проводили за методикою ГФ XI видання [5]. Для цього обережно розкривали ті ж 20 капсул, видаляли вміст капсул і зважували кожну оболонку. Визначали середню масу вмісту, розділивши різницю між масою повних капсул і порожніх оболонок на 20.
Результати визначення наведені в таблиці 15.
Таблиця 15 - Визначення середньої маси вмісту капсул
№ маса, г №масса, гзаполненние капсулиоболочкісодержімоезаполненние капсулиоболочкісодержімоег ±% откл. г ±% откл. 10,33140,07660,25450,93110,32420,07510,24913,0320,32360,07720,24584,3120,33380,07790,25590,3930,33870,07730,26141,8130,34370,07810,26563,3940,32880,07590,25520,66140,33720,07820,25900,8250,33020,07620,25431,01150,32970,07730,25241,7560,34210,07940,26272,26160,32810,07670,25142,1470,33150,07680,25470,86170,33940,07860,26081,5280,32610,07420,25191,95180,32540,07680,24863,2390,34160,07960,26201,99190,34270,07870,26402,76100,33850,07890,25961,05200,34610,07810,26804,32среднее значення вмісту капсул0,2569
З даних таблиці випливає, що капсули з гранулами відповідають вимогам ГФ XI по визначенню середньої маси вмісту капсул, оскільки відхилення складає не більше ± 4,32%.
Визначення розпадання капсул
распадаємость капсул з гранулами фітоекстракту з надземної частини Чорноголова розрізної визначали за методикою ГФ XI [5] на приладі хитна корзинка при температурі води очи...
