ужу товарну марку. Якщо подивитися на якість підробок, говорити про «кустарному виробництві», мабуть, не зовсім вірно. Скоріше це відмінно організовані підприємства, обладнані не гірше легальних фірм-виробників, а іноді використовуються і легальні виробничі лінії, як це було організовано на заводі «Ферейн» у 2006 р [2].
Вперше на проблему фальсифікації лікарських засобів світове медичне співтовариство в особі Всесвітньої організації охорони здоров'я звернуло увагу в 1987 р, коли фальшиві препарати стали з'являтися в загрозливих масштабах, спочатку в країнах, що розвиваються, а потім у Європі. Перша згадка про підробленому лікарський препарат відноситься до 1997 року, коли був виявлений фальсифікований кровозамінник Полиглюкин (виробництва Красноярського фармацевтичного заводу «Красфарма»). Це був єдиний випадок. Проте вже в 2000 р Мінздравом Росії був складений список, що включає 42 фальсифікованих препарату (імпортних і вітчизняних) [4].
Проблема фальсифікованих лікарських засобів, що надходять в обіг на території РФ, неодноразово обговорювалася на різних рівнях, як учасниками фармацевтичного рику, так і представниками організацій, що не мають безпосереднього відношення до фармацевтичного ринку, наприклад ЗМІ, податкових органів, СОТ і т.д. Згідно з визначенням, фальсифікованим є лікарський засіб, що супроводжується помилковою інформацією про його склад і (або) виробнику.
Таким чином, фальсифікований лікарський засіб повинен візуально походити на зареєстроване, але мати відмінний від встановленого при реєстрації складу і (або) містити інформацію про те, що воно випущене тим чи іншим виробником, який на ділі не випускав вказане лікарський засіб в обіг. На практиці склався дещо інший підхід як до самого поняття «фальсифікований лікарський засіб», так і до заходів боротьби з фальсифікованою фармацевтичною продукцією.
1. Теоретичне обгрунтування
. 1 Фальсифікація лікарських засобів
Проблема фальсифікації лікарських засобів відома людству вже як мінімум дві тисячі років. Однак лише в кінці ХХ сторіччя фальсифікація медикаментів перетворилася на глобальну проблему. Вперше на проблему фальсифікації лікарських засобів медичне співтовариство в особі Всесвітньої організації охорони здоров'я звернуло увагу в 1987 році, коли фальшиві препарати стали з'являтися в загрозливих масштабах, спочатку в розвинених країнах, а потім у Європі. Проблема фальсифікації лікарських засобів актуальна сьогодні в усьому світі. За даними асоціації міжнародних фармацевтичних виробників на частку підробок доводиться 5-7% фармацевтичного ринку розвинених країн. При загальному річному обсязі світового фармринку в $ 200-300 млрд. На частку фальсифікованих медикаментів припадає $ 14-21 млрд. Фармацевтичне виробництво стає одним із найвигідніших видів бізнесу після торгівлі зброєю, наркотиками, алкоголем, бензином [10]
За інформацією Всесвітньої організації охорони здоров'я, фальсифіковані ліки були знайдені не менш ніж у 28 країнах. З 951 випадку 25% виробництва підробок припадало на промислово розвинені країни, 65 - на що розвиваються, 10% - на невідомі джерела.
Застосування таких препаратів може стати причиною серйозних негативних наслідків для здоров'я людини, оскільки фальсифікована продукція не проходить передбачений для легальної продукції контроль при її виробництві та реалізації.
У Росії поки не зареєстровано трагічних випадків, які спричинили людські жертви. Однак, відомо, що близько 500 життів по всьому світу забрала заміна (або забруднення) гліцерину диетиленгликолем при виробництві дитячого сиропу. Причому 80 осіб в Аргентині, Фінляндії, Індії, Нігерії та Таїті загинули через забрудненого сиропу, замовленого в Німеччині. Але в названі країни він надходив, у свою чергу, з Китаю через Нідерланди, минаючи виконавця замовлення.
Так що ж таке - фальсифіковані лікарські засоби?
За визначенням Міжнародного Медичного Конгресу фальсифіковані (контрафактні) лікарські засоби - це лікарські засоби, дійсне найменування або походження яких навмисно приховано. Замість цього неправомірно використано позначення зареєстрованого продукту з його торговельною маркою, упаковкою та іншими ознаками [5].
У більшості випадків ці ліки нееквівалентний оригінальним препаратам за якістю, ефективності або побічним діям. Але навіть якщо вони відповідають за якістю та іншими показниками, оригінальним препаратам, їх виробництво і розповсюдження здійснюється без нагляду відповідних органів.
Всесвітня організація охорони здоров'я вважає, що «фальсифікованим (контрафактним) лікарським засобом є продукт, умисно та протиправно забезпечений етикеткою, невірно вказує справжність препарату і (або)...
