% 1,00% 3Натрія хлорідкгосн. Речовини% 99,90% домішки% 0,10% 4Розчін п1 + п2 + п3кгРопівакаїну гідрохлорид% 0,20% Натрія хлорид% 0,86% домішки% 0,01% Води для ін єкцій% 98,93% 5П4 + п29кг6Проба для аналізукг0,20% 7Розчін после аналізукг8Відході% 0,70% 9Фільтраткг10Втраті на стер. фільтр.% 5,00% 11Відході% 0,30% 12Р-н на регенерацію% 5,00% 13Стерільній розчін14Ампулі зі складашт15Брак% 1,10% 16Ампулішт17Пітна вода/шт0,0518Відпрацьована питна вода/шт0,0519Ампулішт20Вода очіщенал/шт0,0321Відпрацьована очищена Вода/шт0,0322Ампулі на сущіння и стеріліз.шт23Втраті амп.% 0,05% 24Ампулі на наповненняшт25Втраті при наповненні% 2,00% 26Бій скла% 27Р-н на регенерацію% 28Відходікг29Регенерованій розчин від потоку 4% 5,00% 30Наповнені ампулірозчіну в ампулікг/шт0,0131Втраті при стерилізації% 0,30% 32Стерільні ампули з розчіном33Р-н метиленового сіньогол20,0034відпрацьованій метиленовий сінійл20,0035відбраковані амп.% 1,00% 36перевірені на герметічність37р-н НСlл/шт0,0138Відпрацьованій розчин НСlл/шт0,0139Ампулі на промівку40Пітна водакг/шт0,0541відпрацьована питна водакг/шт0,0542ампулі на механічні домішкі43брак% 1,20% 44ампулі на маркування45втраті% 0,20% 46ампулі на Первін упаковкуампул в пачцішт5,0047плівкам20,0548фольгам20,0549упаковка ампул50втраті% 0,40% 51фольга та плівка% 0,400% 52ампулі на аналіз% 0,400% 53Ампулі на вторинно упаковку54пачкішт. на уп.1,0055ножішт. на уп.1,0056інструкціїшт. на уп.1,0057п. 54 + п. 55 + п. 5658втраті від п. 57% 1,00% 59пакувальння ампулшт60коробкіштпачок в коробцішт14,0061втраті коробок% 0,80% 62ампулі на зберігання% 1,79% 63готова продукціяпакування
Дані матеріального балансу знаходяться в таблицях 3.5, 3.6, 3.7.
Таблиця 3.5 - матеріальний баланс Стадії Приготування 0,2% розчин ропівакаїну
Вміст ОСНОВНОЇ речовініВітрачено та одержаноНайменування Маса, кг (г) Про ємКількістьзагальнаосновної речовінікг-мольлшт.Вітрачено: Вода для ін єкцій98,93% 250,80Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,51Натрію хлорід0,86% 2,18Домішкі0,01% 0,03Регенерованій розчин: 12,68Вода для ін єкцій98,93% 12,54Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,03Натрію хлорід0,86% 0,11Домішкі0,01% 0,00Разом266,19Одержано: 1. Розчин ропівакаїну236,63Вода для ін єкцій98,93% 234,10Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,47Натрію хлорід0,86% 2,04Домішкі0,01% 0,032. Втраті29,56Вода для ін'єкцій98,93% 29,25Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,06Натрію хлорід0,86% 0,25Домішкі0,01% 0,00Разом266,19
Таблиця 3.6 - матеріальний баланс стадій ампулювання та контролю
НаймеуванняВміст ОСНОВНОЇ речовініВітрачено та одержаноМаса, кг (г)Обlaquo;ємКількістьзагальнаосновноїкг-мольлшт.речовиниВитрачено:Розчину ропівакаїну236,63Вода для ін єкцій98,9% 234,10Ропівакаїна гідрохлорід0,2% 0,47Натрію хлорід0,9% 2,04Домішкі0,01% 0,03Ампулі23936Разом236,63Одержано: 1. Ампули з Розчин ропівакаїну226,1522615Вода для ін єкцій98,93% 223,73Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,45Натрію хлорід0,86% 1,94Домішкі0,01% 0,022. Втрати ампул з розчіном10,481321Вода для ін єкцій98,93% 10,37Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,02Натрію хлорід0,86% 0,09Домішкі0,01% 0,00Разом236,63
Таблиця 3.7 - матеріальний баланс Стадії маркування и пакування
НайменуванняВміст ОСНОВНОЇ речовініВітрачено та одержаноМаса, кг (г) Про ємКількістьзагальнаосновної речовінікг-мольлшт. (або м2) Вітрачено: Ампули з розчіном226,1522615Вода для ін єкцій98,93% 223,73Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,45Натрію хлорід0,86% 1,94Домішкі0,01% 0,02Плівка/фольга226/226Пачки4514Ножі4495Інструкції4495Паковання317Разом226,15Одержано:Ампули з розчіноммаркіров. и упакован.21700Вода для ін єкцій98,93% 214,68Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,43Натрію хлорід0,86% 1,87Домішкі0,01% 0,02Плівка/фольга217/217Пачкі4340Ножі4340Інструкції4340Паковання310Разом217,002. Втрати ампул з розчіном9,15915Вода для ін'єкцій98,93% 9,05Ропівакаїна гідрохлорід0,20% 0,02Натрію хлорід0,86% 0,08Домішкі0,01% 0,00Плівка/фольга9/9Пачкі174Ножі155Інструкції155Паковання7Разом226,15
3.6 Вибір и розрахунки основного технологічного устаткування
Вибір реактору
У результате розрахунку матеріального балансу про єм реакційної суміші у реакторі Р - 1 дорівнює за один цикл 263,55 літрів. ВРАХОВУЮЧИ коефіцієнт Заповнення 0,8 знаходять необхідній про єм (Розрахунковий про єм 349,44 л) реактора и обірають стандартний, про єм которого дорівнює 400 літрів типом РСЗЯ рн - 6/0,40 - нж, тобто реактор стальний, закритий, Із якірною мішалкою, Із сорочкою, з ніжнім випуском, Із робочим лещат у корпусі 0,6 МПа, Із Виконання зі від ємною кришкою та еліптічнім днищем, Із нержавіючої Сталі (таблиця 3.8) [18, 19].
Таблиця 3.8 - Розрахунок реактора
максимально завантаження реакторакг266,19Максімальній коефіціент завантаження реактора0,...
