и індивідуальні ЛВ (субстанції), а й суміші, що містять різне число компонентів.
Способи фармацевтичного аналізу потребують систематичному вдосконаленні у зв'язку зі створенням нових ЛЗ і безперервним підвищенням вимог до їх якості. Причому ростуть вимоги як до ступеня чистоти ЛВ, так і до кількісному змісту. Тому необхідно широке використання для оцінки якості ЛЗ не тільки хімічних, але і більш чутливих фізико-хімічних методів.
До фармацевтичного аналізу висувають високі вимоги. Він повинен бути досить специфічний і чутливий, точний по відношенню до нормативів, обумовленим ГФ, ФС та іншої НД, виконуватися в короткі проміжки часу з використанням мінімальних кількостей випробовуваних Л С та реактивів. Фармацевтичний аналіз залежно від поставлених завдань включає різні форми контролю якості ЛЗ: фармакопейний аналіз, постадійний контроль виробництва ЛВ, аналіз ЛФ індивідуального виготовлення, експрес- аналіз в умовах аптеки та біофармацевтичний аналіз.
Складовою частиною фармацевтичного аналізу є фармакопейний аналіз. Він являє собою сукупність способів дослідження ЛВ і ЛФ, викладених у Державній фармакопеї або іншої нормативної документації. На підставі результатів, отриманих при виконанні фармакопейного аналізу, робиться висновок про відповідність ЛС вимогам ГФ (ФС, ФСП). При відхиленні від цих вимог ЛЗ до застосування не допускають [3].
Висновок про якість ЛЗ можна зробити тільки на підставі аналізу проби (вибірки). Порядок її відбору вказаний або в приватній ФС, або в загальній статті ГФ XI (вип. 2).
Виконання фармакопейного аналізу дозволяє встановити справжність Л В, його чистоту, визначити кількісний вміст фармакологічно активної речовини або інгредієнтів, що входять до складу ЛФ. Незважаючи на те що кожен з цих етапів має свою конкретну мету, їх можна розглядати ізольовано. Вони взаємопов'язані, взаємно доповнюють один одного і відображають комплексний характер оцінки якості ЛЗ. Так, наприклад, температура плавлення, розчинність, рН середовища водного розчину і т.д. є критеріями як справжності, так і чистоти ЛВ. Зазначені особливості фармакопейного аналізу істотно відрізняють його від норм і вимог до методів аналізу, що використовуються в Державних стандартах (ГОСТ) та технічних умовах (ТУ).
У ФС описані методики відповідних випробувань стосовно до того чи іншого фармакопейному ЛЗ. Багато з цих методик ідентичні. З метою уніфікації способів аналізу в ГФ включені загальні фармакопейні статті (ОФС), в яких систематизовані відомості про виконання випробувань на ряд іонів і функціональних груп, а також єдиних методів кількісного визначення. Для узагальнення великого обсягу приватних відомостей по фармакопейному аналізу будуть розглянуті основні критерії фармацевтичного аналізу і загальні принципи випробувань на справжність, чистоту та кількісного визначення ЛВ [18].
Для перевірки якості препаратів випробувальні центри або центри контролю якості лікарських засобів (ЦККЛС) повинні володіти необхідним арсеналом аналітичного устаткування. У статті дані рекомендації з вибору апаратури, оцінюються сильні і слабкі сторони представлених на ринку приладів і лабораторних матеріалів, представлена ??основна номенклатура о?? орудованія ЦККЛС.
Питання організації мікробіологічної лабораторії, обладнання для випробування на бактеріальні ендотоксини, організація діяльності ЦККЛС, система менеджменту якості будуть представлені в наступних публікаціях.
Інфрачервона (ІЧ) спектроскопія в середній області (від 4000 до 400 см - 1) в даний час є методом номер один для встановлення автентичності фармацевтичних субстанцій. Він може застосовуватися і щодо лікарських препаратів (т. Е. Дозованих лікарських засобів, готових до застосування), проте сучасний фармакопейний аналіз передбачає в такому випадку попереднє витяг дійству ющего речовини з лікарської форми. (Є дослідження, які демонструють можливість прямого одержання ІЧ-спектрів препаратів при відносно високому содержа нии основної речовини в препараті.)
Метод ІЧ-спектроскопії є фармакопейним. У Державній фармакопеї (ГФ) XII (ч. 1, с. 62) є відповідна загальна фармакопейна стаття (ОФС) Спектрометрія в інфрачервоній області .
Сучасний ІЧ-спектрометр зазвичай працює за принципом перетворення Фур'є, т. е. використовує інтерферометр, що вигідно відрізняє його від дисперсійних приладів.
Також слід зазначити, що сучасний ІЧ-спектрометр - прилад з великими можливостями, не всі з яких потрібні при проведенні рутинного контролю якості ЛЗ. З цього при придбанні такого при бору для ЦККЛС необхідно вибирати набір пристосувань, приставок і програмного забезпечення до основного приладу, який буде реально затребуваний.
У переважній більшос...
