ском. При цьому розділенню піддаються частинки розміром 0,2-10 мкм (неорганічні частинки, великі молекули). Звичайний фільтрувальний матеріал ці частки пропускає, що дуже небезпечно, тому що вони капілляронепроніцаеми і схильні до конгломерації.
Застосування мікрофільтрації дозволяє звільнитися від механічних включень при візуальному контролі і знизити загальне мікробне число. Це обумовлено тим, що мембрани затримують не тільки частинки, які більш розмірів пор, але й частки менших розмірів. У цьому процесі важливу роль грають такі ефекти: 1) капілярний ефект, 2) явище адсорбції, 3) електростатичні сили, 4) Ван-дер-ваальсово сили. p align="justify"> Найбільш часто використовують фільтри зарубіжних марок - МЕЛІПОР, САРТЕРІДЕ, СІНПОР та інші. Також часто використовуються фільтри вітчизняної марки Владіпор, які представляють собою дрібнопористі ацетат целюлозні плівки білого кольору, різної товщини. p align="justify"> Фільтрування розчинів з використання мембранних мікрофільтрів передбачає застосування мембранної установки, які представляють із себе комплексне пристрої, що складається з мембранодержателей та іншого допоміжного обладнання.
Після розливу розчинів з одночасною фільтрацією флакони закупорюють гумовими пробками (марки дивися В«Підготовка посуду і тароукупорочних засобівВ») і піддають первинному візуальному контролю на відсутність механічних включень у відповідності з додатком 8 до Інструкції з контролю якості лікарських засобів , виготовлених в аптеках, затвердженим наказом № 214 МОЗ РФ від 16 липня 1997р.
.2 Первинний контроль на відсутність механічних включень
Під механічними включеннями розуміють постійно рухливі нерозчинні речовини, крім бульбашок газу, випадково присутніх у розчинах. p align="justify"> Первинний контроль здійснюється після фільтрації та фасування розчину. Перегляду підлягає кожна пляшка чи флакон з розчином. При виявленні механічних включень розчин повторно фільтрують і знову переглядають, закупорюють, маркують і стерилізують. p align="justify"> Для розчинів піддаються мембранної мікрофільтрації допускається проведення вибіркового первинного контролю на відсутність механічних включень. p align="justify"> Контроль здійснюється провізором-технологом з дотриманням всіх умов і методики проведення. p align="justify"> Для перегляду розчинів повинно бути спеціально обладнане робочі місце, захищене від потрапляння прямих сонячних променів. Проведення контролю здійснюється за допомогою В«Пристрої для контролю розчину на відсутність механічних включеньВ» (УК-2), допускається використання чорно-білого екрану, освітленого таким чином, щоб виключити потрапляння світла в очі перевіряючого безпосередньо від його джерела. p align="justify"> Контроль розчину здійснюється шляхом перегляду неозброєним оком на чорному і білому фонах, освітлених електричної матовою лампою в 60 Вт або лампою денного світла 20 Вт; для заб...
