атиме збереження властивостей води в межах відповідних нормативних документів.
. Валідація - оцінка та документоване підтвердження того, що виробничий процес забезпечує отримання продукції, яка відповідає встановленим вимогам.
. Нормативні документи, що регламентують виробництво і контроль якості води за кордоном
1. United States Pharmacopoeia 30 - National Formulary 25 - фармакопея США тридцятих изд.
. Керівництво ISPE «Baseline Pharmaceutical Engineering Guide for New Facilities, Vol. 4: Water and Steam Guide »(2000) - Міжнародне товариство з питань фармакоепідеміологіі« Основне фармацевтичне технічне керівництво, том 4: Керівництво по воді і чистому пару ».
. European Pharmacopoeia 6.0. Edition - Європейська фармакопея другий вид.
. British Pharmacopoeia 2009 - Британська фармакопея 2009р
. Japanese Pharmacopoeia XV - Японська фармакопея 15 вид.
. Керівництво US Food and Drug Administration ,. «Guide to Inspections of High Purity Water System», 1993 - Американське відомство з нагляду за продуктами харчування і лікарськими засобами «Керівництво про перевірку системи отримання високо очищеної води».
. Технічний Звіт PDA №4 «Проектні концепції для валідації систем води для ін'єкцій» (Design Concepts for the Validation of Water for Injection System, 1983).
. World Health Organization, WHO Technical Report Series, No. 929, 2 005 «WHO Good Manufacturing Practices: Water for pharmaceutical use» - Всесвітня Організація Охорони Здоров'я, належна виробнича практика: Вода для фармацевтичних цілей.
. European Medicines Evaluation Agency «Note for guidance on the quality of water for pharmaceutical use.», London, 2002 - Європейське Агентство за оцінкою медикаментів «Нотатки для керівництва за якістю води для фармацевтичних цілей».
. Категорії якості води, використовувані на фармацевтичних підприємствах
Якість води має велике значення на сучасному фармацевтичному підприємстві. Вода використовується практично на всіх стадіях виробництва. Це мийка приміщень та обладнання, санітарно-гігієнічні цілі, приготування аналітичних розчинів, використання в якості теплоносія і холодоагенту, приготування компонентів і готового продукту. [13]
Для приготування різних ЛЗ потрібно різне якість води. Для парентеральних препаратів необхідна дуже чиста вода, присутність у якій мікроорганізмів і ендотоксинів не допускається. Для препаратів місцевого застосування і для прийому per os може застосовуватися вода, відсутність пірогенів в якій необов'язково.
Вода при виробництві ЛЗ широко використовується в якості компонента самого продукту, сировини, а також в якості миючого агента (компонента миючого агента) для тари і устаткування. Вода для ін'єкцій застосовується для кінцевого ополіскування посуду і устаткування перед стерилізацією і при приготуванні лікарських форм як розчинник ін'єкційних та інфузійних препаратів. Як описано і визначено в фармакопеях, фармакопейної градацією води є вода для фармацевтичного використання (WPU). Вимоги щодо використання води різних категорій у виробництві та виготовленні різних лікарських форм, а також на різних етапах допоміжних процесів (миття, охолодження тощо) визначаються ліцензійними органами. При виборі категорій слід враховувати властивості і область застосування напівпродуктів або готових продуктів.
Залежно від шляхів введення лікарської форми у фармацевтичному виробництві використовується вода різних категорій якості, згідно з вимогами нормативних документів, зокрема, документа Європейського агентства з оцінки медикаментів (в даний час - Європейське агентство по медикаментах) CPMP/ QWP/158/01.
Національні, міжнародні (ВООЗ) та регіональні (ЕР) фармакопеї виділяють наступні категорії якості води: [8]
. Вода питна - ГОСТ51232-98, ІСО 13843: 2000, WHO;
Вода питна повинна задовольняти вимогам СанПіН 2.1.4.559-96 «Питна вода. Гігієнічні вимоги до якості води централізованих систем питного водопостачання. Контроль якості". Проект систем розподілу виконується відповідно до СНиП 2.04.01.85 «Внутрішній водопровід і каналізація будівель».
Вода питна вода (холодна і гаряча) використовується для мийки некласифікованих приміщень, для миття обладнання, що знаходиться в некласифікованих приміщеннях, для первинної мийки обладнання, що знаходиться в безпосередньому контакті з продуктом, для приготування їжі та санітарно-гігієнічних потреб персоналу. Як матеріал трубопроводів питної води набули поширення пластикові трубопроводи, що збираються на зварюванні...
