з результатами дослідження контрольних проб використовуються контрольні карти. Контрольна карта - графічне зображення отриманих в настановної серії статистичних характеристик варіацій аналітичної системи, що відповідають вимогам до її точності. Використовується для систематичного оперативного моніторингу стабільності аналітичної системи з завдана на карту результатами дослідження контрольних проб.
Побудова контрольних карт з подальшою архівацією даних внутрішньолабораторного контролю якості в лабораторії зазвичай ведеться в автоматичному режимі, оперативний контроль якості результатів вимірювання аналіту в пробах пацієнтів здійснюють шляхом вимірювання цього аналіту в контрольних матеріалах в кожній аналітичної серії і нанесенні отриманих результатів на контрольні карти.
Виявлення та усунення відхилень від стабільного виконання тесту в лабораторії і є метою внутрішньолабораторного контролю якості.
Ідентифікація рівня аналітичних помилок клінічних лабораторних досліджень
У даній роботі розглядається приклад застосування підходу «Шість сигма» та ідентифікації рівня аналітичних помилок для показника «Глюкоза».
Рівень глюкози важливий при діагностиці гіпер- і гіпоглікемії і, відповідно, при діагностиці цукрового діабету, а також для його подальшого моніторингу (таблиці 3, 4). Аналіз може бути зроблений натще (після 8-10 годин голодування), спонтанно (в любое время), після їжі, а також може бути частиною орального глюкозотолерантного тесту (ГTT).
Референтні значення показника «Глюкоза»
ВозрастРеферентние значеніяМеньше 3 лет3,3 - 5,5 ммоль/л3 - 16 лет3,3 - 5,5 ммоль/лБольше 16 лет4,1 - 5,9 ммоль/л
Таблиця 4 - Оцінка рівня глюкози
Рівень глюкозиПрізнакОт 3,9 до 5,5 ммоль/л (70-99 мг/дл) Нормальний уровеньОт 5,6 до 6,9 ммоль/л (100-125 мг/дл) Підвищений рівень (преддиабет) 7 ммоль/л (126 мг/дл) і вище при неодноразовому повторенні аналізаДіабет
Для застосування підходу «Шість сигма» та ідентифікації рівня аналітичних помилок взято дані для показника «Глюкоза» по Внутрішньолабораторний контролю якості (ЛКК) та Федеральної системі зовнішньої оцінки якості (ФСВОК) за 2012 рік (малюнки).
Результати ФСВОК для показника «Глюкоза»
Внутрішньолабораторний контроль показника «Глюкоза»
І за даними ФСВОК і за даними внутрішньолабораторного контролю, результати лабораторних досліджень входять у встановлені межі, при цьому спостерігається явне зміщення показників до лівої кордоні. Однак, отримані результати не дають уявлення про рівень якості процесу в цілому і на їх підставі робляться висновки про задовільності аналітичного етапу дослідження.
Для визначення кількості помилок на мільйон (ppm) і відповідного рівня якості даного аналітичного процесу в підході «Шість сигма» була проведена додаткова статистична обробка даних ВКК і побудована гістограма розподілу результатів в межах, які встановлені ФСВОК. При цьому використовувалися середні арифметичні значення кожної пари результатів ЛКК, так як в ФСВОК вказано середнє значення пари результатів [9].
Обробка отриманих даних в спеціальній статистичної програмою Minitab демонструє, що при тому, що процес стабільний і його мінливість значно вже встановлених кордонів, зміщення аналітичного процесу призводить до появи помилок на рівні близько 4000 ppm (малюнок 4), т.е близько 4000 помилок на 1000000 досліджень. Що відповідає рівню 4,1 сигма для застосування підходу «Шість сигма» (таблиця).
Розподіл середніх арифметичних парних значень ВКК в кордонах ФСВОК і розрахунковий рівень ppm
Таким чином, використання точкового аналізу при проведенні зовнішнього і внутрішньолабораторного контролю якості недостатньо. Такий загальноприйнятий аналіз не дає повної інформації про рівень якості аналітичного етапу клінічної лабораторної діагностики.
Застосування підходу «Шість сигма» і глибших статистичних досліджень може призвести до значного скорочення помилок і невідповідностей на аналітичному етапі лабораторних досліджень і до підвищення якості медичних послуг в цілому.
Література
медичний пацієнт дефект
1. Щорічний звіт The Commonwealth Fund, USA.
2. # justify gt; 3. ISO/TS 22367: 2008 «Медичні лабораторії. Зниження помилок допомогою менеджменту ризику і постійного поліпшення ».
4. ISO 9000: 2005. Системи менеджменту якості. Основні положення та словник ».
5. Піт Панде, Ларрі ХОЛПІ. «Що таке« Шість сигм »? Революційний метод у...
