напівлегальних підприємствах. Залежно від поставленого завдання використовуються різні способи фальсифікації. Виходячи з цього, фальсифіковані лікарські засоби можна умовно класифікувати на «чорні» та «білі». «Білі» фальсифікати - якісний і кількісний склад діючої речовини відповідає маркуванню, фальсифікується торгова марка виробника; може не витримуватися кількісний склад (можуть бути інші допоміжні речовини); діючі речовини і допоміжні речовини зазвичай не відповідають вимогам Фармакопеї, тобто низького рівня. Чим вище рівень системи державного контролю в країні і ГФ, тим вище рівень якості «білих» фальсифікованих лікарських засобів. На ринках розвинених країн «білі» фальсифіковані лікарські засоби можуть цілком відповідати вимогам ГФ, але при цьому бути фальсифікатами (Всесвітня організація охорони здоров'я підкреслює, що проблема фальсифікованих лікарських засобів - це не завжди проблема якості [WHO, 1999]). Прибуток фальсифікатори отримують в основному за рахунок порушення авторських прав, невиплат податків та економії коштів на етапах реєстрації та контролю якості. «Чорні» фальсифікати - якісний та/або кількісний склад препарату не відповідає маркуванню: замість заявленої кількості діючої речовини міститься інше (зазвичай менша) кількість, або інше, більш дешеве, діюча речовина, або вони взагалі відсутні. «Чорні» фальсифіковані лікарські засоби дають найбільшу разову прибуток (прибуток як у «білих» фальсифікованих лікарських засобів + прибуток за рахунок порушення складу препарату). Але вони досить легко виявляються споживачами та фахівцями (найпростішими аналітичними методами). Тому «чорні» фальсифікати можуть випускатися на постійній основі тільки в умовах малорозвинених країн з дуже слабкою системою державного контролю якості лікарських препаратів. Як разові акції «чорні» фальсифіковані лікарські засоби можуть з'являтися на ринках і досить розвинених країн. Проблема фальсифікованих лікарських засобів в розвинених країнах і країнах істотно різниться.
Розглянемо фактори, що впливають на оборот фальсифікованих лікарських засобів в країнах, що розвиваються:
Провокуючі:
. висока вартість лікарських засобів, що імпортуються з розвинених країн, і низька купівельна спроможність населення провокує фальсифікацію цих препаратів;
. зазвичай невисокий рівень місцевої Фармакопеї і контрольно-дозвільної системи та пов'язані з цим невисокі стандарти якості місцевих лікарських засобів; домінування серед них дженериків 3 і 4-го типу, на тлі яких не так вже погано виглядають «білі» фальсифіковані лікарські засоби;
. відсутність системи належних практик призводить до наявності неконтрольованих виробництв і каналів збуту. Ситуацію не рятує відповідність деяких підприємств вимогам GMP, оскільки національна система GMP-GDP-GPP ефективна, коли є обов'язковою для всіх виробників і дистриб'юторів в країні;
. відсутність державної політичної волі до боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами; в країнах, що розвиваються часто доводиться вибирати між матеріальної неможливістю населення купити якісні дженерики 1-го типу і ризиком споживання фальсифікованих, але дешевих лікарських засобів;
. слабка законодавча база і відсутність контролю за виконанням законів, що призводить до безкарності;
. слабкий захист авторських прав, що не дозволяє задіяти для боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами самих виробників;
. низька собівартість виробництва лікарських засобів (за рахунок дешевої робочої сили, будівель, землі та ін.) робить вигідним виробництво фальсифікованих лікарських засобів усередині країни;
. вільне ввезення в країну лікарських засобів in bulk полегшує виробництво фальсифікованих лікарських засобів.
Перешкоджають:
. низька собівартість легального виробництва лікарських засобів усередині країни; за наявності розвиненої місцевої промисловості це стримує виробництво фальсифікованих лікарських засобів;
. невисокі національні стандарти якості лікарських засобів (як хімічні, так і фармакологічні);
. легкість і дешевизна розробки, реєстрації та виробництва лікарських засобів усередині країни; в сукупності з п.п. 1 - 2 це робить невигідним «білу» фальсифікацію місцевих лікарських засобів: навіщо фальсифікувати, якщо можна законно виробляти?
2. Дослідно - експериментальна частина
. 1 Поширення контрафактної продукції в Росії
Проблема підроблених ліків досить молода для Росії, яка ще 15 років тому мала нормально налагоджену систему держконтролю за якістю медикаментів.
Перша згадка про підробленому лікарському засобі відн...
