ів стандартизації розроблена і систематично удосконалюється система нормативних документів. Наявний в В«Основних положеннях стандартизації в охороні здоров'я В»розділВ« Стандартизація в області лікарського забезпечення В»передбачає створення нормативної бази з розробки, виробництву, стандартизації якості та реалізації ЛЗ.
Вимоги до розробки нових ЛЗ. включають регламентацію процесів створення, доклінічних і клінічних випробувань, розробки технології, правил реєстрації, нормативів виробництва, контролю якості продукції. Вимоги до реалізації регламентують умови зберігання, транспортування, сертифікації, правил оптової та роздрібної пропажі, видачі ЛЗ пацієнтам лікувальних установ. Кінцевою метою стандартизації в галузі лікарського забезпечення є створення нормативної бази, що дозволяє реалізувати завдання щодо забезпечення населення безпечними н якісними лікарськими засобами.
Стандартизація лікарських засобів
Під стандартизацією якості продукції розуміють процес встановлення і застосування стандартів. Стандартом називають еталон або зразок, що приймається за вихідний, для зіставлення з ним інших аналогічних об'єктів. Стандарт як нормативний документ встановлює комплекс норм або вимог до об'єкта стандартизації. Застосування стандартів сприяє поліпшенню якості продукції. p> Проблеми вдосконалення стандартизації в нашій країні знайшли відображення в постанові Ради Міністрів СРСР № 13 від 7 січня 1985 В«Про організацію роботи по стандартизації в СРСР В». Основним завданням стандартизації є визначення єдиної системи показників якості продукції, методів і засобів її випробування та контролю. Стандартизація дозволяє забезпечити єдність і правильність вимірювань у всій країні, створення і вдосконалення державних еталонів одиниць вимірювання, а також методів і засобів вимірювань. Це завдання вирішується шляхом створення системи нормативної документації (НД), визначальною вимоги до виготовляється продукції, її виробництва й застосування. Не менш важливий також контроль за правильністю застосування НД. У Російській Федерації встановлено такі категорії НД: Державні стандарти (ГОСТ), галузеві стандарти (ОСТ), республіканські стандарти (РС.Т) і технічні умови (ТУ). Стандартами на ЛЗ є ФС, ТУ, що регламентують їх якість, а також виробничі регламенти, що нормують їх технологію. ФС - нормативні документи, що визначають комплекс норм якості та методи їх визначення. Ці документи забезпечують однакову ефективність і безпеку ЛЗ, а також сталість і однаковість їх виробництва незалежно від серії. Основним документом, нормуючим якість випущених в нашій країні ліків, є Державна фармакопея (ГФ). Нормативними документами, що відображають додаткові технічні вимоги до виробництва, контролю, зберігання, маркування, упаковці, транспортуванні ЛЗ, є галузеві стандарти (ОСТи).
Всі напрями стандартизації в охороні здоров'я, пов'язані із застосуванням ЛЗ, припускають їх високу якість. Тому організація виробництва і контролю якості ЛЗ - це сфера, в якій стандартизація має особливої, всі зростаючу роль. Витоки стандартизації ЛЗ. беруть свій початок в періоді появи перших посібників з контролю якості ліків і створення перших російських фармакопей. Якість сучасних ЛЗ багато в чому залежить від наявності і суворого дотримання вимог відповідних стандартів, що використовуються в процесі провадження та контролю якості ЛЗ, Тому відповідно до Федеральним законом В«Про лікарські засобиВ» розроблені та затверджені нові стандарти.
З червня 2000 р. в Росії введено в дію галузевий стандарт В«Правила організації виробництва і контролю якості ЛЗ В». Це стандарт, ідентичний міжнародним правилам СМР.
Крім зазначеного стандарту, забезпечує отримання якісних ЛЗ, введений в дію стандарт, нормуючий якість ЛЗ, який регламентує порядок створення нової та вдосконалення чинної нормативної документації на ЛЗ. Він затверджено МОЗ РФ 1 листопада 2001 (наказ № 388), зареєстровано в Мін'юсті РФ 16 листопаді 2001 і являє собою галузевий стандарт ОСТ 91500.05.001-00 В«Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення В». Раніше діяв стандарт ОСТ 42-506-96 втратив свою силу.
Новий ОСТ 91500.05.001-00 розроблений з урахуванням вимог, принципів і правил, встановлених в стандартах Державної системи стандартизації РФ (ГОСТ Р 1.0.92), відноситься до групи 05 В«Вимоги до лікарського забезпеченняВ». При його складанні враховано практичний досвід вітчизняної та міжнародної стандартизації в галузі охорони здоров'я.
Мета створення галузевого стандарту - встановлення категорій і єдиного порядку розробки, викладення, оформлення, експертизи, узгодження, позначення та затвердження стандартів якості Л С. Вимоги даного стандарту є обов'язковими для організацій-розробників, підприємств-виробників ЛЗ, організацій та установ, що здійснюють експертизу стандартів якості вітчизняних Л С, незалежно від відомчої приналежності, юридичного статусу та форм власності. ...
