лю якості ЛС. Виконуються вони на тварин відповідно до міжнародних правил і з дотриманням етичних і правових норм використання тварин. Результати досліджень заносяться в протокол, завершуються складанням звіту, на підставі якого організація-розробник видає висновок про можливість проведення клінічних досліджень.
Метою клінічних досліджень ЛЗ є встановлення науковими методами оцінок і доказів не тільки ефективності та безпеки ЛЗ, але й даних про очікувані побічні ефекти при їх застосуванні, а також про ефекти взаємодії з іншими ЛЗ. Клінічні дослідження проводяться за затвердженою програмою на пацієнтах і здоровихлюдях- • лмровольцах в установах охорони здоров'я, що мають ліцензію на цей вид діяльності. Рішення про проведенні клінічних випробувань приймає федеральний орган контролю якості ЛЗ на підставі комплекту документів, в т.ч. висновку комітету з етики, звіту і висновку про доклінічні дослідження. Випробування завершуються складанням звіту про отримані результати. Вони можуть бути перервані на будь-якому етапі, якщо виявлена ​​небезпека для здоров'я пшіентов.
У законі детально обумовлені права пацієнтів, беруть участь у клінічних дослідженнях. Воно має бути добро-зольним, що підтверджується письмовою згодою і докладним ознайомленням з сутністю випробувань, всіх можливих ефектів, в т.ч. непередбачених. У законі обумовлені умови, коли в особливих випадках випробування проводяться на неповнолітніх, вагітних, військовослужбовців, ув'язнених, психічно хворих. Як правило, на цих категоріях випробування проводити заборонено.
У розділі X Федерального закону В«Державні гарантії доступності ЛЗ В»викладено зміст державної системи доступності ЛЗ, яка включає федеральні і регіональні програми забезпечення населення РФ лікарськими засобами, а також обов'язкове медичне страхування.
Здійснення інформації про ЛЗ та вимоги до змісту реклами про ЛЗ викладені в главі XI закону. Інформація повинна здійснюватися відповідно до вимог державного інформаційного стандарту. Інформація про ЛЗ, що відпускаються без рецепта лікаря, і їх реклама може публікуватися в засобах масової інформації, в загальних друкованих виданнях. Інформація про ЛЗ, що відпускаються за рецептом лікаря, допускається тільки в спеціалізованих друкованих виданнях, розрахованих на медичних і фармацевтичних працівників (монографії, довідники, каталоги, наукові статті та ін.)
Закон В«Про лікарські засобиВ» (глава XII) передбачає відповідальність за шкоду, заподіяну здоров'ю людини застосуванням лікарських засобів. Якщо причиною шкідливого впливу виявилися помилки виробництва ЛЗ, то збиток потерпілому відшкодовує підприємство-виробник. Якщо шкоду здоров'ю завдано ЛЗ, які прийшли в непридатність внаслідок порушень правил оптової торгівлі або фармацевтичної діяльності, то збитки відшкодовує, відповідно, підприємство або аптечний заклад, з вини яких надійшло у продаж або було відпущено ЛЗ.
У заключних положеннях закону (глава XIII) вказується, що Уряд РФ має привести всі свої нормативні правові акти у відповідність з даним федеральним законом. Йому повинні відповідати і всі видавані МОЗ РФ накази і розпорядження, що стосуються сфери обігу ЛЗ.
В
Система стандартизації в охороні здоров'я
Основні напрямки стандартизації
Державна система стандартизації в нашій країні почала функціонувати з 1968 р. Вона розглядається не тільки як найважливіша економічна, але соціальна і політичне завдання. За минулі роки відповідно до постанов уряду було прийнято цілу низку програм, що дозволили на основі вдосконалення стандартів підвищити якість продукції та послуг в різних галузях народного господарства.
Розробка нормативно-правових документів, що регламентують діяльність у сфері охорони здоров'я, здійснюється відповідно до В«Основними положеннями стандартизації в охороні здоров'я В», затвердженими Міністерством охорони здоров'я РФ, Держстандартом Росії та Федеральним фондом ОМС в січня 1998 р.
Метою стандартизації в охороні здоров'я є підвищення якості профілактичних і лікувально-діагностичні-КНХ заходів, вирішення завдань збереження та поліпшення здоров'я населення. Основні напрямки розвитку стандартизації в охороні здоров'я: стандартизація медичних послуг, стандартизація лікарського забезпечення, регламентація вимог до умов надання медичної допомоги, стандартизація професійної діяльності, стандартизація інформаційного забезпечення.
Як випливає із зазначеного переліку, лікарський забезпечення не тільки є основним самостійним напрямком стандартизації, але і входить як складова частина в інші напрямки - наприклад, в стандартизацію медичних послуг, які неможливо надавати без ЛЗ. Отже, лікарські засоби, їх виробництво, якість, умови реалізації є найважливішими об'єктами стандартизації в охороні здоров'я, особливо в умовах ринкових відносин. По кожному із зазначених об'єктів і напрямк...
