Вимоги стандарту не поширюються на сировину тваринного походження, кров та її компоненти, ЛЗ, виготовлені в аптеках і вироблені за кордоном.
Під знову затвердженому Ості проведено зміну категорій стандартів якості ЛЗ. Стандарт якості лікарського засобу - це нормативний документ (НД), що містить перелік нормованих показників і методів контролю якості Л С. Він повинен забезпечувати розробку ефективного і безпечного Л С.
Новий ОСТ передбачає наявність двох категорій стандартів якості:
I. Державні стандарти якості лікарських засобів (ГСКЛС), до яких відносяться: загальна фармакопейна стаття (ОФС) і фармакопейна стаття (ФС);
II. Стандарт якості (СКЛС); фармакопейна стаття підприємства (ФСП).
Зміст зазначених стандартів відрізняється один від одного.
ОФС містить основні загальні вимоги до лікарсько!! формі або опис стандартних методів контролю ЛЗ. ОФС включає перелік нормованих показників і методів випробувань конкретної ЛФ або опис методів аналізу ЛЗ, вимоги до реактивам, титруватирозчину, індикаторам.
ФС містить обов'язковий перелік показників і методів контролю якості лікарського засобу (з урахуванням його ЛФ), відповідних вимогам провідних зарубіжних фармакопей.
ОФС і ФС розробляються і переглядаються через 5 років Науковим центром експертизи та державного контролю ЛЗ, а на імунобіологічні препарати - Національним органом контролю МІБП.
ОФС і ФС складають Державної фармакопеї (ГФ), яка видається Міністерством охорони здоров'я РФ і підлягає перевиданню кожні 5 років. Державна фармакопея - це збірник державних стандартів якості ЛЗ, що має законодавчий характер.
ФСП - це стандарт якості, який містить перелік показників і методів контролю якості ЛЗ, виробляються конкретним підприємством, що враховує особливості технології даного підприємства і пройшов експертизу і реєстрацію в установленому порядку. Розробляється ФСП з урахуванням вимог ОСТ, ГФ і ОФС. Термін дії ФСП встановлюється з урахуванням рівня технологічного процесу на конкретному підприємстві, але не більше 5 років. Відповідальність за утримання та обгрунтованість стандартів норм якості в ФСП та їх відповідність сучасному рівню науки і виробництва несуть керівники установ-розробників та підприємств-виробників даного ЛЗ.
Організацією-утримувачем оригіналів ОФС, ФС, ФСП є МОЗ РФ. Держателем оригіналів ФСП є також відповідне підприємство-виробник або організація-розробник.
В
Правила побудови і викладу СКПС
У Ості 91500.05.001.00 детально викладені порядок і правила побудови стандартів якості на субстанції, лікарський рослинна сировина, різні лікарські форми, в т.ч. гомеопатичні.
ОФС, ФС і ФСП повинні мати встановлені ОСТом єдині форми титульного аркуша і останнього аркуша для кожної категорії стандартів. Зміст СКЛС викладається за допомогою термінів, понять, методів, норм, передбачених Федеральним законом В«Про лікарські засобиВ», ГФ і галузевими стандартами.
Всі розділи ФС і ФСП на субстанції (більше 30) можна умовно розділити на кілька груп (за змістом викладених в них вимог): назви та характеристика ЛВ, випробування автентичності, оцінка чистоти, біологічний контроль, кількісне визначення, пакування та зберігання, фармакологічна група та заходи безпеки при роботі з ЛВ.
Крім НД на субстанції, в Ості наведена структура ФС і ФСП на різні лікарські препарати: лікарські форми для ін'єкцій, очні краплі, розчини для внутрішнього і зовнішнього застосування, аерозолі, таблетки та драже, капсули, супозиторії, мазі (креми, лініменти, пасти, гелі), настоянки (еліксири), екстракти (рідкі, густі, сухі), гомеопатичні препарати, МБІП, препарати крові людини. Їх зміст викладено в цілому по тому ж принципу, що і НД на лікарські речовини. Тому доцільно більш детально розглянути структуру і зміст ФС і ФСП на субстанцію.
У стандарті якості на індивідуальне лікарську речовину (субстанцію) послідовно наводяться: російське назва, МНН (російською мовою), хімічна назва (відповідно до правилами ІЮПАК), емпірична і структурна формули. Відносна молекулярна маса повинна бути вказана по останнім міжнародним атомним масам. Зміст основної діючої речовини вказується у відсотках або в одиницях дії.
У розділі В«ОписВ» вказуються показники зовнішнього вигляду лікарського засобу (фізичний стан, колір, запах), можливі зміни при зберіганні на повітрі, на світлі (вказівка ​​на гігроскопічність, відношення до дії світла і повітря). Для лікарських коштів отруйних і сильнодіючих запах не вказується.
У розділі В«СправжністьВ» вказуються характеристики УФ-і ІЧ-спектрів поглинання та ін фізичні константи і при необхідності 2-3 хімічні реакції, найбільш специфічні для даного ЛВ.
У розділі В«РозчинністьВ» наводяться показники розчинності ЛВ у воді, етанолі 95%, хлороформі і ефірі, нессч: л> 'мсс7', 'з д: Пт! 1: гзастворнтглях.
Тгмлер17у? нь: е предель; герегонкн. плав...
