практики. p align="justify">) Належна клінічна практика (GCP - Good Clinical Practice). Належна клінічна практика - це сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки та документування результатів клінічних випробувань ЛЗ. Клінічні випробування ЛЗ проводяться на фізичних особах в цілях виявлення або підтвердження клінічних властивостей досліджуваних ЛЗ і (або) виявлення побічних реакцій на ЛЗ, вивчення всмоктування, розподілу та виведення з організму. Клінічні випробування ЛЗ проводяться лише державними ОЗ, обумовленими МОЗ РБ, відповідно до вимоги Належної виробничої практики та програмою (протоколом) клінічних випробувань. Слід зазначити, що рішення про призначення клінічних випробувань ЛЗ приймається МОЗ РБ за наявності позитивних результатів доклінічних досліджень ефективності і безпеки ЛЗ, а також переконливих даних про те, що ризик побічних реакцій на ЛЗ буде нижче його очікуваної позитивної ефективності та безпеки. Фізичні особи беруть участь у клінічних випробуваннях ЛЗ добровільно і на підставі їх письмової згоди на участь у проведенні клінічних випробувань. p align="justify"> Закон передбачає можливість відмови від участі в клінічному випробуванні ЛЗ на будь-якій стадії його проведення, а також передбачає випадки, при яких клінічне випробування ЛЗ має бути припинено (виникнення загрози життю та здоров'ю людини, порушення Належної клінічної практики, норм медичної етики та деонтології, а також недостатня ефективність і безпеку досліджуваного ЛЗ).
) Належна аптечна практика (GPP - Good Pharmacy Practice). Належна аптечна практика являє собою сукупність правил з аптечного виготовлення ЛЗ, контролю за якістю, терміну придатності, упаковки і маркування, умов зберігання, а також реалізації ЛЗ, що забезпечують і гарантують їх якість і доступність. Роздрібна реалізація ЛЗ юридичними особами та індивідуальними підприємцями, а також аптечне виготовлення ЛЗ здійснюються відповідно до вимог Належної аптечної практики. p align="justify">) Належна практика оптової реалізації (GDP - Good Distribution Practice). Належна практика оптової реалізації являє собою сукупність правил з організації оптової реалізації ЛЗ, що забезпечують і гарантують їх якість і доступність. При здійсненні оптової реалізації ЛЗ юридичні особи та індивідуальні підприємці зобов'язані дотримуватися вимог Належної практики оптової реалізації. Вищеназвані міжнародні стандарти одночасно переслідують дві мети: захист інтересів споживачів ЛЗ та сприяння міжнародній торгівлі ними за рахунок визнання іншими країнами результатів робіт, проведених в одній країні. p align="justify"> Таким чином, прийняття Закону дозволило:
усунути прогалини у правовому регулюванні у сфері поводження ЛЗ;
створити правову основу у сфері поводження ЛЗ на рівні закону;
поліпшити якість лікарського забезпечення населення РБ;
підвищити експортний потенціал ...
