фармацевтичної промисловості та забезпечити повноправну участь РБ у міжнародній торгівлі ЛЗ;
забезпечити гарантовану якість ЛЗ, що надходять на внутрішній ринок [3].
2. Державна реєстрація лікарських засобів в Республіці Білорусь
Державна реєстрація ЛЗ - система обліку, визначення допуску до промислового виробництва, реалізації та медичного застосування ЛЗ, вироблених в Республіці Білорусь або надійшли із-за її меж, які визнані відповідними вимогам з безпеки, ефективності і якості для людини.
Державна реєстрація ЛЗ є одним з напрямків державного регулювання у сфері поводження ЛЗ, яка включає:
експертизу реєстраційного досьє на реєстроване ЛЗ, що включає його офіційний статус у країні-виробнику,
специфікації та методи контролю якості,
розробку ЛЗ, у тому числі доклінічні та клінічні випробування.
Вперше після розпаду Радянського Союзу питання про державну реєстрацію ЛЗ в РБ на законодавчому рівні був озвучений в Законі РБ В«Про охорону здоров'яВ», який був прийнятий 18 червня 1993. Вже в першій редакції Закону вперше були прописані питання звернення ЛЗ, у тому числі їх реєстрація. У вересні 1992 року в структурі МОЗ було створено Головне управління з фармації, медичної техніки та регламентації, під контролем якого була розпочата робота з реєстрації ЛЗ [4]. p align="justify"> Комплекс робіт з організації та проведення робіт для державної реєстрації ЛЗ і фармацевтичних субстанцій, а також з технічного забезпечення ведення Державного реєстру ЛЗ РБ і за його щорічного видання здійснює республіканське унітарне підприємство В«Центр експертиз та випробувань в охороні здоров'яВ» (створений в січні 1998 року).
Реєстрацію ЛЗ в Республіці Білорусь регламентують такі нормативні документи:
. Постанова Ради Міністрів РБ від 02.09.2008 № 1269 (у редакції Постанови Ради Міністрів від 26.02.2009 № 254) В«Про затвердження положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) ЛЗ і фармацевтичних субстанцій та положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) ВМП та медичної технікиВ» .
. Постанова Ради Міністрів РБ від 31.10.2007 № 1430 (у редакції Постанови Ради Міністрів від 09.02.2009 № 171) В«Про затвердження переліку адміністративних процедур, що здійснюються МОЗ та підпорядкованими йому державними організаціями, територіальними органами та установами, що здійснюють державний санітарний нагляд, щодо юридичних осіб і індивідуальних підприємців В».
. Постанова МОЗ РБ від 08.05.2009 № 52 В«Про вимоги до документів на ЛЗ, фармацевтичні субстанції, які заявляються на державну реєстрацію (перереєстрацію), і документів, що подаються для внесення змін до реєстраційного досьє на ЛЗ (фармацевтичну субстанцію), раніше зареєстроване в Республіці...
