о розташування і відомчої належності. p align="justify"> Мінздравом РФ від 29 грудня 1998 р був затверджений ОСТ 42-511-99 "Правила проведення якісних клінічних випробувань в РФ" Цей стандарт встановлює вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів. p align="justify"> Правила проведення якісних клінічних випробувань в Російській Федерації (Good Clinical Practice - GCP) являють собою етичний і науковий стандарт якості планування та проведення досліджень на людині, а також документального оформлення та подання їх результатів. p align="justify"> Дотримання цих правил є гарантією достовірності результатів клінічних випробувань, безпеки, охорони прав і здоров'я досліджуваних згідно з основоположними принципами Гельсінської декларації.
Вимоги даних Правил повинні дотримуватися при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів, результати яких планується представити в дозвільні інстанції.
Крім того, принципи Правил можуть бути поширені на інші клінічні дослідження, при проведенні яких не можна виключити небажаний вплив на безпеку і здоров'я людини.
До відомого списку за останній час додалося ще деяка кількість нормативних документів, таких як:
В· Постанова Уряду РФ від 29 вересня 2010 р. N 771 "Про порядок ввезення лікарських засобів для медичного застосування на територію Російської Федерації" (зі змінами від 3 червня 2011 р.)
В· Федеральний закон від 12 квітня 2010 р. N 61-ФЗ "Про обіг лікарських засобів"
В· Наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 27 серпня 2010 р. N 767 "Про організацію прийому та передачі документів, пов'язаних з державною реєстрацією лікарських засобів, видачею дозволів на проведення клінічних досліджень лікарських засобів, дозволів на ввезення (вивезення) біологічних матеріалів, державною реєстрацією граничних відпускних цін на лікарські засоби, що знаходяться в документообігу Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я і соціального розвитку, державного реєстру лікарських засобів, державного реєстру граничних відпускних цін виробників на життєво необхідні і найважливіші лікарські засоби. "та ін
Стандартизація лікарських засобів. Контрольно-дозвільна система забезпечення якості лікарських засобів
1. Стандартизація ЛЗ. p align="justify"> На всіх етапах створення і використання ЛЗ контроль його якості здійснюють: відділ технічного контролю підприємства-виготовлювача (ВТК), заводські лабораторії, контрольно-аналітичні лабораторії, в аптеці - провізори-аналітики.
Державна система контролю якості ЛЗ носить назву контрольно-дозвільної системи МОЗ Росії, яка включає дві структурні одиниці:
