ТД. Якщо необхідність у ввезенні даної субстанції існує, то обов'язково слід провести додаткові (насамперед, хроматографічні) дослідження. Аналогічно йде справа і з готовими ЛЗ. p align="justify"> Пункт 4 означає, що далеко не на кожному фармацевтичному підприємстві може проводитися дана ЛЗ. Наприклад, для виробництва ін'єкцій потрібні особливі вимоги до чистоти, обладнанню, персоналу. В іншому випадку одержати якісний препарат в принципі неможливо. p align="justify"> Пункт 5 характеризує взаємини виробників і споживачів. Система контролю якості повинна забезпечувати підтримку виробниками відповідного рівня виробництва, виконання ними вимог НТД і регламентів, а також можливість виявлення випадкового шлюбу і фальсифікації. Останнє особливо важливо для сильнодіючих і життєво важливих ЛЗ. br/>
Нормативно-технічна документація, що регламентує якість лікарських засобів
У світовій практиці одним з найважливіших документів, що визначає вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів для людини і тварин, є "Правила виробництва лікарських засобів" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP) ".
Вони спрямовані на забезпечення високого рівня якості та безпеки лікарських засобів і гарантування того, що лікарський засіб виготовлено у відповідності зі своєю формулою (складом), не містить сторонніх включень, марковано належним чином, упаковано і зберігає свої властивості протягом усього терміну придатності.
Правила GMP встановлюють вимоги до системи управління якістю, контролю якості, персоналу, приміщень та обладнання, документації, виробництва продукції та проведення аналізів за контрактами, рекламацій, порядку відкликання продукції і організації самоінспекцій.
Цей стандарт встановлює вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів для людини і тварин.
Стандарт поширюється на всі види лікарських засобів і встановлює загальні вимоги до їх виробництва і контролю якості, а також спеціальні вимоги до виробництва окремих видів лікарських засобів.
З метою розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я та вдосконалення функціонування сфери обігу лікарських засобів було покликане затвердити і ввести в дію з 30 березня 2003 Галузевий стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення ". p align="justify"> З 1 липня 1973 (редагований 1 січня 1974) був введений і затверджений ОСТ 42-2-72 "Лікарські засоби. Порядок встановлення термінів придатності "і дійсний донині. Недотримання стандарту переслідується за законом. Цей стандарт регламентує єдиний порядок встановлення термінів придатності лікарських засобів, обов'язковий для всіх підприємств і організацій, що виготовляють або розробляють лікарські засоби, незалежно від їх територіальног...
