рукцією.
2.10 Контроль якості КП
Готова продукція повинна утримуватися під карантином до видачі дозволу на її реалізацію в умовах, встановлених виробником. Готова продукція після видачі дозволу на реалізацію зберігається на складі в умовах, встановлених виробником. Забраковані матеріали та продукція повинні бути чітко марковані і зберігатися окремо в зонах з обмеженим доступом. Вони повинні бути або повернуті постачальнику, або, якщо це допустимо, перероблені або знищені. Будь-які їхні дії повинні затверджуватися і протоколюватися спеціально призначеним персоналом.
Повернена з ринку продукція, контроль з боку виробника над якою був втрачений, повинна бути знищена, за винятком тих випадків, коли є повна впевненість у тому, що її якість є задовільним. Рішення про повторний продаж, перемаркування або відновленні може бути прийнято тільки після критичного аналізу, проведеного відділом контролю якості в згідно з письмовою інструкцією. При прийнятті такого рішення необхідно враховувати характер продукції, її передісторію, стан, дотримання спеціальних умов зберігання і час, що минув з моменту випуску. br/>
2.11 Склад
Вся продукція після проведення контролю якості КП надходить на склад, де зберігається до моменту відправки її на реалізацію.
3. Метрологічне забезпечення технологічного процесу
3.1 Основне обладнання
Вимірювання фізико - хімічного складу і властивостей речовин
Наймену-вання
СІ
Тип СІ
Межа вимірювань
Клас точності
Похибки
Відомості про перевірку
рН - метр електрод
S 20
HA 405 - DPA - SC - S 8/120
0 - 14 рН
0,01
09.07.08
Спектрофотометр
UV-1700
190 - 1100 нм
<1 нм
08.10.08
Хроматограф
Міліхром
М 5
190 - 360 нм
0 - 1 ЕОП
0,5 нм
1%
08.10.08
Вимірювання механічних величин
Ваги
А - 250 А
0 - 250 г
1,5 мг
16.10.08
Термометр
ТЛ - 6 М
-30 +25 В° С
2
12.09.08
Ваги лабораторні
HR 202
0-210г
+ 0,3 мг
15.05.08
Ваги
CP 225 D
0/001-220 г
0,05-0,6 мг
15.08.08
Термометр
ТТПр
0 - 100 В° С
1 В° С
28.04.07.
Гирі набір
Г-2-210
210г
2
16.05.08
Вимірювання фізико - хімічного складу
Рефрактометр
NAR - 1 T
1,3000 1,7000
0 - 95%
0,0002
0,1%
06.02.09
тітратор
DL - 50
-2050 + 2050 мВ
0,2 мВ
15.12.08
В
4. Моніторинг та контроль технологічного процесу
За органо - ліптіческім, фізико - хімічних і біологічних показниках препарат повинен відповідати вимогам, зазначеним у таблиці 1.
Таблиця 1.
Показники
Характеристик...
