о гарантують, що виробнича зона і обладнання є чистими і не містять будь-яких вихідних матеріалів, продукції, залишків продукції або документації, що не що відносяться до даного процесу.
2.3 Підготовка сировини і отримання концентрату:
Першим етапом здійснюється приготування розчину окситетрацикліну гідрохлориду, який включає в себе взяття наважок, перемішування і приготування розчинів (у ємність вносяться компоненти відповідно до закладкою). Другим етапом йде приготування розчину гідрооксиду натрію. Третім - синтез окситетрацикліну підстави. br/>
2.4 Фільтрування окситетрацикліну підстави
2.5 Приготування препарату Нітокс:
- розчинення осаду;
- взяття наважок додаткових компонентів;
- внесення компонентів;
- перемішування, отримання розчину;
- контроль температурного режиму концентрату;
- доведення pH концентрату.
2.6 Контроль якості отриманого концентрату по специфікації якості
Технологу видаються дані для розрахунку розведення концентрату В«НітоксВ». Вихідні дані заповнюються в таблицю програми розрахунку розведення концентрату Нітокс, проводиться технологічний розрахунок компонентів для приготування балк - продукту (БП), на підставі якого здійснюється розведення концентрату.
2.7 Приготування БП.
Внесення допоміжних компонентів сировини. Доведення БП до норми
2.8 Контроль якості БП
Контроль якості БП вкчючает відбір проб і проведення випробувань і перевірок на відповідність вимогам специфікацій, інструкцій та інших документів і видачу дозволів на реалізацію. Метою контролю якості є недопущення матеріалів до використання, а продукції до продажу та постачання, якщо їх якість не визнане задовільним. p> Документація контрольних лабораторій включає в себе:
- специфікації;
- методики з відбору проб;
-методики та протоколи проведення випробувань (включаючи аналітичні операційні листи або лабораторні журнали);
- аналітичні звіти чи сертифікати;
- протоколи атестації (валідації) аналітичних методів;
- методики та протоколи калібрування приладів і обслуговування апаратури.
Ця інформація завжди повинна бути готова до подання у відділ контролю якості.
2.9 Упаковка, маркування, фасування
Перед початком упаковки необхідно переконатися, що робоча зона, пакувальні лінії, друковані машини та інше обладнання є чистими і не містять жодних матеріалів, продукції або документації, відносяться до попередньої роботі, якщо вони не використовуються в поточному процесі. Очищення лінії упаковки продукції повинна виконуватися за спеціальними інструкціям. Найменування і номер серії упаковуваної продукції повинні бути вказані на кожній лінії або установці. При надходженні в цех упаковки має перевірятися кількість продукції і пакувальних матеріалів, їх ідентичність і відповідність інструкцій з пакування. Первинна упаковка для наповнення повинна бути чистою перед початком операції. Особливу увагу слід приділяти недопущенню наявності скляних та металевих частинок. p> Маркування повинна виконуватися як можна швидше після наповнення та закупорювання продукції. Якщо це з якихось причин неможливо, то слід вжити необхідних заходів проти переплутування продукції або помилковою маркування. Правильність будь друкованої операції (наприклад, проставлення кодів або строку придатності), виконується як в процесі упаковки, так і поза його, повинна ретельно контролюватися і оформлятися документально. Особлива увага приділяється ручної маркуванні, яка повинна контролюватися через регулярні інтервали часу. Особливі запобіжні заходи повинні прийматися при використанні розрізаних етикеток, а також при нанесенні друку поза лінії упаковки. З метою запобігання переплутування друкованого матеріалу краще використовувати етикетки в рулоні, ніж розрізані етикетки. Слід контролювати правильність роботи електронних зчитувачів кодів, лічильників етикеток і інших подібних пристроїв. Інформація на пакувальних матеріалах, яка наноситься шляхом друку або тиснення, повинна бути чіткою, стійкою до дії світла (вигоряння) і стирання.
При контролі на лінії при упаковці продукції слід перевіряти, як мінімум, наступне:
1. загальний вид упаковки;
2. комплектність упаковки;
3. використання належної продукції і пакувальних матеріалів;
4. правильність нанесення друкованих написів;
5. правильність роботи пристроїв контролю на лінії.
Після завершення операцій з пакування будь-які залишилися пакувальні матеріали із нанесеним номером серії повинні бути знищені, а факт знищення оформлений документально із складанням відповідного протоколу. Повернення на склад пакувальних матеріалів, на яких не проставлений номер серії, виконується в Відповідно до затвердженої інст...
