в Росії проводиться з 1993 р. відповідно до Закону РФ від 07.02.92 р. № 2300-1 «Про захист прав споживачів» (в ред. від 17.12.99 р.), який встановив обов'язковість сертифікації безпеки товарів народного споживання. Відповідно до ст. 7 цього Закону переліки товарів (робіт, послуг), що підлягають обов'язковому підтвердженню відповідності, затверджуються Урядом РФ. На підставі цих переліків Федеральним агентством з технічного регулювання і метрології розроблялися і вводиться в дію «Номенклатура продукції і послуг (робіт), щодо яких законодавчими актами РФ передбачено обов'язкове підтвердження їх відповідності». У число такий Продукції входять і товари медичного призначення.
Сертифікації підлягає не тільки процес виробництва товару, продукції та послуг, а й самі товари.
Порядок маркування продукції знаком відповідності державним стандартам і форма знака, а також порядок видачі суб'єктам господарської діяльності ліцензій на маркування продукції та послуг цим знаком затверджені Постановою Держстандарту Росії № 429 (ГОСТ Р 1.9-95). Маркування продукції цим знаком проводиться підприємством-виробником на добровільній основі, а також у випадках, коли в договорі на поставку продукції підприємства-виробника обговорена необхідність маркування продукції цим знаком.
. Властивість і якість товарів
Властивість - об'єктивна особливість продукції (або товару), що виявляється при її створенні, оцінці, зберіганні, споживанні або експлуатації.
Властивості можуть бути простими і складними.
Просте властивість характеризується однією особливістю, наприклад кислотність, вміст діючої речовини та ін
Складне властивість - комплекс особливостей, що виявляються в сукупності. Прикладом складної властивості можуть служити безпеку та ефективність лікарських засобів або харчова Цінність біологічно активних добавок, яка включає цілий комплекс властивостей - енергетичну, біологічну; фізіологічну і органолептическую цінності, а також засвоюваність і безпеку.
Властивості медичних і фармацевтичних товарів характеризуються відповідними показниками, за сукупністю яких визначається рівень якості товару в цілому.
Якість товару - одна з його основоположних характеристик, що надають вирішальне вплив на створення споживчих переваг і формування конкурентоспроможності.
Міжнародний стандарт ІСО визначає якість - як сукупність характеристик об'єкта, що відносяться до його здатності задовольняти встановлені і передбачувані потреби.
Якість медичних і фармацевтичних товарів - це ступінь їх придатності для задоволення потреби пацієнтів вилікуватися.
Вимоги до якості товарів встановлюють спочатку на етапах його проектування і розробки, а потім уточнюють у процесі випуску дослідних партій. Висока якість медичних і фармацевтичних товарів забезпечується контролем якості вихідної сировини, метрологічним контролем обладнання, робітникам і остаточним контролем якості готової продукції, розробкою вимог до умов зберігання та реалізації з подальшим контролем над дотриманням цих вимог
Міжнародний стандарт ІСО визначає вимоги до якості товару, як вираження певних потреб або їх переклад в набір кількісно або якісно встановлених вимог до характери...
