стик об'єкта з метою можливості їх реалізації та перевірки.
У нормативних документах встановлюються правила, загальні принципи та їх характеристики, що стосуються виробництва різного виду товарів і вимоги до властивостей і показниками, що обумовлює їх якість.
Вимоги до технології виробництва, якості, безпеки та ефективності медичних і фармацевтичних товарів відображаються в спеціальному нормативному документі - технічному регламенті, який затверджується відповідно до прийнятого законодавства.
Регламент - правила, що встановлюють, що регулюють порядок і час проведення заходів чи дій з випуску готової продукції і обмежують їх певними межами. Розрізняють загальний технічний і спеціальний технічний регламент. Загальний технічний регламент стосується будь-яких видів продукції і процесів їх руху. Міжвідомчою робочою групою з технічного регулювання лікарських засобів в 2003 році був розроблений проект загального технічного регламенту «Про безпеку лікарських засобів». Спеціальний технічний регламент на окремі види продукції створюється виробником (розробником) товару.
3. Показники якості товарів
Показники якості товару - це кількісні характеристики його властивостей, що визначають придатність товару до конкретних умов його виробництва, споживання або експлуатації.
Кожен показник якості має найменування і значення. Найменування показника служить характеристикою якості товару. Значення показника є результатом якісного або кількісного виміру показника. Приклад: «вміст діючої речовини 15%». Тут - вміст діючої речовини - найменування, 15% - значення.
Показники якості за найменуваннями діляться на групи залежно від характеризуються властивостей (одиничні і комплексні) або від призначення (базові і визначають).
Одиничні показники - показники, призначені для висловлення простих властивостей товарів, наприклад кольору, форми, цілісності, кислотності.
Для всіх лікарських засобів основними критеріями якості є: справжність, безпека, біодоступність і ефективність.
Для всієї медичної техніки розрізняють такі групи одиничних показників ка?? Ества: призначення, надійність і довговічність, технологічність і т.п.
У той же час кожен вид продукції має свої одиничні показники якості. Якість затискачів визначається такими одиничними показниками, як еластичність і корозійна стійкість. Якість перев'язувальних матеріалів визначається такими одиничними показниками, як гігроскопічність, капілярність, нейтральна реакція водної витяжки і т.д. Ці показники встановлюються галузевими методиками. Їх оцінка є завданням кваліметрії.
Комплексні показники - показники, призначені для вираження складних властивостей товарів.
Базові показники - показники, прийняті за основу при порівнянні якості. Як базові можуть бути використані показники стандартних зразків аналогічної продукції, що відображають передові науково-технічні досягнення. Прикладом визначення базового показника може служити визначення автентичності діючої речовини в порівнянні з його стандартом хроматографічним методом.
Визначальні показники - показники, які мають вирішальне значення при оцінці якості товарів. До них відносяться баг...
