здійсненню його автономії, наприклад, шляхом повідомлення йому всієї достовірної інформації про хід експерименту і нових ризики для здоров'я. Правило добровільної інформованої згоди покликане забезпечити поважне ставлення до піддослідним в біомедичних експериментах, мінімізувати загрозу їх здоров'ю, соціально-психічному благополуччю і моральним цінностям. Це правило ставить під сумнів безумовну і виняткову компетентність дослідника у визначенні блага випробуваного. Згідно з правилом добровільної інформованої згоди залучення людини в якості випробуваного в біомедичних досліджень має включати процедуру отримання його добровільної згоди на основі адекватного інформування про цілі передбачуваного втручання, його тривалості, очікуваних позитивних наслідках для випробуваного, можливих неприємних відчуттях, ризику для життя, фізичного і соціопсихичних благополуччя. Суттєвим моментом інформування повинна бути інформація про права випробовуваних в даному науково-дослідній установі і способи їх захисту в тих випадках, коли вони були порушені.
Інформована згода абсолютно необхідно в разі нетерапевтичного експериментування, мета і вигоди якого не мають безпосереднього відношення до індивіда, подвергающемуся йому. Тим самим таке експериментування не повинно поширюватися на тих, хто не здатний дати повністю вільне і усвідомлену згоду. Закон поваги автономії особистості залишається дієвим і тоді, коли йдеться про розумово відсталому, душевнохворого або вмираючому людині. Оскільки вони не здатні висловити свою згоду, то і не можуть бути об'єктом експериментування, яке вимагає інформаційної згоди.
Складні питання виникають у зв'язку зі згодою на участь у біомедичних дослідженнях особливо вразливих груп. Одна з таких вразливих груп - це діти. Діти відрізняються від дорослих, і прогрес у їх лікуванні не може бути досягнутий без проведення досліджень у даній віковій групі. Діти повинні брати участь у прийнятті рішення згідно своєму розвитку і рішення (згода) дитини не повинно ігноруватися без поважних на те причин. Згідно з правилом інформованої згоди, повага прав дитини полягає в наданні повної точної інформації, що дозволяє прийняти адекватне рішення. «Гельсінська декларація», відповідно до принципу добровільності, необхідної для участі в подібних медичних експериментах, забороняє нетерапевтичні експериментування на індивідах, не здатних виразити свою згоду. При цьому не слід приймати в розрахунок міркування, що таким чином можна сприяти науковому дослідженню, сприяє зціленню інших людських істот, бо добра мета не може бути досягнута за допомогою дурного засобу, яким, в даному випадку, є знищення людської істоти. Непереконливим виглядає і судження, згідно з яким частина можна приносити в жертву цілого, розуміючи під частиною окремого індивіда, а під цілим - благо всього людства: окремий суб'єкт є не частиною соціального організму, а однією з головних цілей суспільства, і загальне благо повинно розумітися як благо окремих індивідів.
Правило добровільної інформованої згоди є необхідною умовою проведення випробувань і експериментів на людині. У тексті Конвенції Ради Європи «Про права людини та біомедицину» говориться, що медичні втручання, включаючи втручання, здійснювані в дослідницьких цілях, можуть проводитися тільки про згодою осіб, по відношенню до яких вони проводяться; така згода має бути добровільним і поінформованим, тобто виключати будь-які форми тиску з метою його отримання і грунтуватися на знанні цілей, завдань, наслідків та ризики, пов'язані з даним втручанням. При цьому повинні бути захищені права та інтереси осіб, нездатних або не можуть дати згоду (ст. 5-9). Основні елементи інформованої згоди закріплені в нормах російського права. У Конституції РФ гл.2 ст. 21 записано: «Ніхто не може бути без добровільної згоди піддана медичним, науковим чи іншим випробуванням».
біомедичний етика експеримент людина
3. Модифікації біоетичних комітетів та їх роль в регламентації проведення біомедичних експериментів
Комітети з біоетики можуть бути міжнародними, національними та локальними, останні створюються в конкретній організації. Також розрізняються комітети з біоетики залежно від орієнтованості їх або на клінічну практику, або на науково-дослідну діяльність.
Н.Н.Седова, А.Б.Файнштейн (2004) розглядають два типи етичних комітетів. Перший тип - це комітети з етики, які працюють безпосередньо в лікувальних установах і займаються питаннями практичної медицини. У своїй роботі вони керуються, швидше, принципами медичної етики, ніж біоетики. Етичні комітети лікувальних установ створюються як консультативні групи і притягуються у тих випадках, коли виникають моральні проблеми. Їх прерогатива - обговорення складних етичних проблем, що виникли в клінічній практиці, і формулювання рекомендацій про те, як ці проблеми слі...
