Білорусь , та про визнання таким, що втратив чинність, постанови РБ від 21.11.2008 № 199 В».
Станом на 01.01.2011 року в РБ зареєстровано 5424 ЛЗ, в те числі вітчизняного виробництва - 1107 (20,4%) і зарубіжного 4317 (79,6%), в тому числі країн СНД - 1358 (Україна - 699, Росія - 559, Молдова -81, Вірменія -13, Грузія -6), країн Балтії - 98 і країн далекого зарубіжжя - 2861 [5].
З усього числа зареєстрованих ЛЗ в РБ на частку оригінальних ЛЗ доводиться 19,9% або 1078 ЛЗ, генеричних - 79,0% (4288 ЛЗ) та інноваційних -1,1% (58 ЛЗ).
У 2010 р. зареєстровано 492 ЛЗ (123-вітчизняного виробництва і 369 - закордонного виробництва), перереєстровано 787 ЛЗ (195 - вітчизняного виробництва і 592 - закордонного виробництва) [5].
У ході реєстрації та перереєстрації 131 ЛЗ відмовлено в реєстрації (перереєстрації) або ЛЗ зняті з розгляду на прохання заявника (10,3%).
Станом на 01.01.2011р. в РБ зареєстровані ЛЗ 52 країн. За останні 3 роки Державний реєстр ЛЗ поповнився ЛЗ Мальти, Республіки Корея, Японії, Таїланду, Ірану, В'єтнаму, Індонезії, Сінгапуру, Монако. p align="justify"> З усіх допущених до реалізації ЛЗ в грошовому вираженні на вітчизняні ЛЗ припадає 30%, в той час як в кількісному вираженні - 60%.
У 2010 році на реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін, проведення апробації методів контролю якості ЛЗ, проведення інспекційних перевірок виробниками ЛЗ витрачено 3,12 млн. дол США або 0,34% від суми всіх допущених на ринок країни ЛЗ [5].
Система державної реєстрації ЛЗ, діюча в РБ, визнається міжнародними партнерами як одна з найдосконаліших.
3. Державний контроль якості лікарських засобів в Республіці Білорусь
Державний контроль за якістю ЛЗ включає в себе заходи, спрямовані на дотримання вимог актів законодавства РБ, які регламентують забезпечення ЛЗ, і йому підлягають всі ЛЗ, які привозили і виготовляються в РБ і ввозяться на територію РБ [6].
ЛЗ є особливою продукцією, яка може завдати шкоди здоров'ю людини при порушенні правил розробки, випробування, виробництва, зберігання, реалізації, застосування. Тому потрібне введення жорстко регламентованої системи контролю всіх стадій просування ЛЗ від їх створення до споживання людиною. Державний контроль за якістю ЛЗ в Республіці Білорусь регулюється такими основними нормативними документами:
. Законом РБ від 20.07.2006 № 161-З В«Про лікарські засобиВ» та Законом РБ від 15.06.2009 № 27-З В«Про внесення змін і доповнень до деяких законів РБ з питань поводження ЛЗВ» (стаття 5-2 В«Якість ЛЗВ» );
. Указом Президента РБ від 16.10.2009 № 510 В«Про вдосконалення контрольної (наглядової) діяльності в Республіці БілорусьВ»;
. Постановою МОЗ РБ від 22.12.2...
