009г. № 1677 В«Про порядок державного контролю за якістю ЛЗ, про затвердження Положення про порядок зберігання, транспортування, вилучення з обігу, повернення виробнику або постачальнику, знищення ЛЗ, додаток, зміну та визнання таким, що втратив чинність, деяких постанов Ради міністрів РБВ»;
. Постановою МОЗ РБ від 22.12.2009 р. № 1678 В«Про внесення змін і доповнень до постанови Ради Міністрів РБ від 31.10.2007р. № 1430 (а саме п. 12 В«перевірка якості зареєстрованого в Республіці Білорусь ЛЗ і видача протоколу випробувань ЛЗВ» - відноситься до адміністративних процедур, що здійснюються МОЗ та підпорядкованими йому державними організаціями та установами);
. Постановою МОЗ РБ від 01.03.2010 № 20 В«Про затвердження Інструкції про порядок перевірки якості зареєстрованих ЛЗ до надходження в реалізацію, а також ЛЗ, що перебувають в обігу на території РБ, внесення змін і доповнень до постанови МОЗ РБ від 15.01.2007г № 6 і визнання таким, що втратив чинність, постанови МОЗ РБ від 24 червня 2002р. № 37 та пункту 14 постанови МОЗ РБ від 22.12.2006г. № 117 В». p align="justify"> В даний час відповідно до діючих нормативних документів існує 3 основних види контролю якості ЛЗ на території РБ:
. Державний контроль за якістю ЛЗ (або державний контроль);
. Перевірка якості зареєстрованих в РБ ЛЗ до надходження в реалізацію та медичного застосування (як вітчизняного так і зарубіжного виробництва). Даний вид контролю діє в даний час і здійснюється випробувальними лабораторіями РБ. p align="justify">. Перевірка якості ЛЗ, що перебувають в обігу на території РБ. p align="justify"> Поки даний вид контролю не здійснюється. Проведення даного виду контролю здійснюватиметься надалі відповідно до графіка вилучення зразків ЛЗ у юридичних осіб і індивідуальних підприємців, що здійснюють промислове виробництво, реалізацію ЛЗ, що затверджується МОЗ РБ. p align="justify"> Державний контроль за якістю ЛЗ здійснюється МОЗ РБ через випробувальні лабораторії державних ОЗ, акредитовані в системі акредитації РБ для випробувань ЛЗ, перелік яких визначається Міністерством охорони здоров'я.
Державному контролю якості підлягають всі ЛЗ вироблені в РБ і ввозяться на територію РБ при здійсненні в установленому порядку державного нагляду за дотриманням умов промислового виробництва, аптечного виготовлення, реалізації, зберігання, транспортування та медичного застосування [7].
Посадові особи, уповноважені МОЗ на здійснення державного нагляду, здійснюють відбір зразків ЛЗ на складах готової продукції виробника, на аптечних складах, в аптеках юридичних осіб і індивідуальних підприємців і передають їх у випробувальні лабораторії РБ.
Акредитована лабораторія протягом 15 календарних днів проводить випробування, оформляє протокол та один примірник протоколу випробувань надсилає особі, у якого проводився відбі...
