. Аналіз води очищеної і води для ін'єкцій
Згідно з наказом № 214 вода очищена щодня з кожного балона або на кожному робочому місці піддається якісному контролю на відсутність хлоридів, сульфатів, кальцію.
Вода очищена для приготування розчинів для ін'єкцій, очних крапель і лікарських форм для новонароджених, крім цих домішок перевіряються на відсутність відновлюють речовин, аміаку та вуглекислоти.
відновлюваної речовини. 100 мл. води доводять до кипіння, додають 1 мл. 0,01 Н розчину калію перманганату і 2 мл. розведеною сірчаної кислоти, кип'ятять 10 хвилин, рожеве забарвлення повинна збережеться.
діоксиду вуглецю. При збовтуванні з рівною кількістю вапняної води в наповненому доверху і добре закритій посудині не повинно бути помутніння протягом години.
АМІАК. До 10 мл. води додають 0,15 мл. реактиву Несслера, перемішують і через 5 хвилин порівнюють з еталоном, що складається з 0,0002% розчину аміаку і такої ж кількості реактиву. Забарвлення використовуваного образцане повинна перевищувати еталон.
хлориду. До 10 мл. води додають 0,5 мл. розчину азотної кислоти, додають 0,5 мл. розчину срібла нітрату. У розчині не повинно бути змін.
сульфати. До 10 мл води додають 0,5 мл. розведеною хлористоводневою кислоти, додають 1 мл. розчину хлориду барію. У розчині не повинно бути змін.
СОЛІ КАЛЬЦІЮ. До 10 мл води додають 1 мл розчину хлориду амонію і 1 мл. розчину аміаку. Розчин ділять на дві рівні частини, до однієї з них додають 1 мл розчину оксалату амонію. Між розчинами не повинно бути помітних відмінностей
Повний хімічний аналіз води очищеної і води для ін'єкцій по ВФС виробляються щокварталу в центрі з контролю якості лікарських засобів.
Крім хімічного аналізу, вода очищена і вода для ін'єкцій піддається бактеріологічному контролю (не рідше 2-х раз на квартал) і контролю на відсутність пірогенних речовин (щокварталу).
. Аналіз ліків, що виготовляються в аптеках за рецептами. Очні краплі
Краплі очні - лікарська форма, призначена для інстиляції в око.
Очні краплі являють собою водні або масляні розчини або найтонші суспензії лікарських речовин.
До очним краплях пред'являються наступні вимоги: стерильність, стабільність, ізотонічність, ізогідрічность, відсутність видимих ??неозброєним оком механічних забруднень.
Очні краплі і концентровані розчини лікарських речовин для їх приготування, повинні виготовлятися в асептичних умовах.
Осмотичний тиск очних крапель має відповідати осмотическому тиску розчину натрію хлориду 0.9 + 0.2%. Для ізотонування можна використовувати хлорид натрію, сульфат натрію, нітрит натрію в необхідній кількості, з урахуванням сумісності з лікарськими речовинами.
Краплі очні повинні бути ізотонічни зі слізною рідиною. В окремих випадках допускається застосування гіпертонічних або гіпотонічних розчинів, про що повинно бути зазначено в приватних статтях.
Для приготування крапель очних застосовують розчинники і допоміжні речовини, дозволені до медичного застосування і зазначені в приватних статтях.
Для приготування крапель очних використовують стерильні розчинники: воду дистильовану, ізотонічні буферні розчини, масла та ін.
В якості стабілізаторів, консервантів, пролонгаторів та інших допоміжних речовин використовують: натрію хлорид, натрію сульфат, натрію нітрат, натрію метабісульфіт, натрію тіосульфат, натрію фосфорнокислиє солі одно- і двозаміщений, кислоту борну, кислоту сорбінову, ніпагін, похідні целюлози та ін.
Краплі очні повинні готуватися в асептичних умовах і бути стерильними.
Стерилізацію крапель очних здійснюють методами, зазначеними в частинах статтях відповідно до статті Стерилізація .
Перевірку крапель очних на стерильність проводять відповідно до статті Випробування на стерильність (с. 187).
Краплі очні повинні витримувати випробування на механічні включення.
Випробування на механічні включення проводять відповідно до інструкції, затвердженої Міністерством охорони здоров'я СРСР. Ця Інструкція встановлює порядок візуального контролю очних крапель, виготовлених в аптеках, на відсутність механічних включень. Під механічними включеннями подразумеваются сторонні рухливі нерозчинні речовини, крім бульбашок газу, випадково присутні в розчинах. У процесі виготовлення розчини піддаються первинному та вторинному контролю.
Первинний контроль здій...
