tify"> S R -S T
де: ST - площа піку оксалату на хроматограмі випробуваного розчину:
SR - площа піку оксалату на хроматограмі розчину порівняння. [1,6]
13. Бетаметазона валерат
Betamethasoni valeras
BETAMETHASONE VALE
диен - 17-ілпентаноата в перерахунку на суху речовину.
Опис (властивості)
Білий або майже білий кристалічний порошок.
Практично не розчиняється у воді, легкорастворім в ацетоні і в метілехлоріде, розчинний у 96% спирті.
Температура плавлення: близько 192 ° С (з розкладанням).
Застосування рідинної хроматографії для випробування даної речовини на домішки - супутні домішки.
Розчин А. До 1000 мл рухомий фазь додають 1 мл кислоти оцтової ледяно1 Р і ретельно перемішують.
Випробуваний розчин. 62,5 мг іспитуя мого зразка розчиняють в розчині А і до водять до обсягу 25,0 мл цим же розчином телем.
Розчин порівняння (а). 2 мг ФСО бетаметазону 17-валерат і 2 мг ФСО бетаметазону 21-валерат розчиняють в розчині А і доводять до обсягу 50,0 мл цим же розчинником.
Розчин порівняння (Ь). 1,0 мл випробуваного розчину доводять розчином А до обсягу 50,0 мл.
Умови хроматографування:
- колонка з нержавіючої сталі довжиною 0,25 м і внутрішнім діаметром 4,6 мм, заповнена силікагелем октадецілсілільним для хроматографії Р з розміром частинок 5 мкм;
- рухома фаза: змішують 350 мл води Р з 600 мл ацетонітрилу Р, витримують до встановлення рівноваги, доводять об'єм розчину водою Р до об'єму 1000 мл і знову перемішують;
- швидкість рухомої фази: 1 мл/хв;
- спектрофотометрический детектор, довжина хвилі 254 нм;
- обсяг введеної проби: 20 мкл;
- час встановлення рівноваги: ??не менше 45 хв;
- час хроматографування: 2,5-крат- ное час утримування бетаметазону 17-валерат.
Час утримування піків (розчин порівняння (а)): бетаметазону 17-валерат - близько
- хв; бетаметазону 21-валерат - близько
- хв.
Придатність хроматографічної системи: розчин порівняння (а):
дозвіл: не менше 5,0 між піками бетаметазону 17-валерат і бетаметазону 21-валерат; при необхідності змінюють концентрацію ацетонітрилу в рухомій фазі.
Граничний вміст домішок:
будь домішка (не більше 1,5%): на хроматограмі випробовуваного розчину площа будь-якого піка, крім основного, не повинна перевищувати 0,75 площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь), і площу не більш ніж одного з таких піків може перевищувати 0,5 площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь) (1%);
сума домішок (не більше 3,0%): на хроматограмі випробовуваного розчину сума площ всіх піків, крім основного, не повинна перевищувати 1,5-кратну площа основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь).
На хроматограмі випробуваного розчину не враховують піки з площею менше 0,025 площі основного піка на хроматограмі розчину порівняння (Ь) (0,05%). [6]
14. Бетаметазону дипропіонат
Betamethasoni dipropionas DIPROPIONATE
C 28 H 37 F0 7 Mm. 504,6
Визначення
Бетаметазону дипропіонат містить не менше 97,0% і не більше 103,0% 9-фтор - 11р- гідрокси - 16 (3-метил - 3,20-діоксопрегна - 1,4- дієн -17,21-діілдіпропіоната в перерахунку на суху речовину.
Опис (властивості)
Білий і?? і майже білий кристалічний порошок.
Практично не розчиняється у воді, легкорастворім в ацетоні і в метілехпоріде. помірно розчинний у 96% спирті.
Застосування рідинної хроматографії для випробування даної речовини на домішки - супутні домішки.
Випробуваний розчин. 62,5 мг випробуваного зразка розчиняють у рухомій фазі і доводять до обсягу 25,0 мл цим же розчинником.
Розчин порівняння (а). 2,5 мг ФСО бетаметазону дипропіонату та 2,5 мг ФСО беклометазону дипропіонату безводного розчиняють у рухомій фазі і доводять до обсягу 50,0 мл цим же розчинником.
Розчин порівняння (Ь). 1,0 мл випробуваного розчину доводять рухомою фазою до об'єму ...
