ється виміром питомої електричної провідності води на виході з системи.
. Дистиляція. У процесі дистиляції вода переводиться в пару і назад в рідку фазу, при цьому відбувається відділення домішок. Дистиляція є найбільш ефективним методом очищення води для різних цілей. Як устаткування на цій стадії використовуються одно- або багатокорпусні дистилятори. Найбільш ефективні багатокорпусні установки. У них вода послідовно переганяється через кілька колон (зазвичай від 3-х до 8-ми). Вихідна вода проходить в противотоке з конденсатом і поетапно нагрівається на кожному ступені. Одночасно з цим охолоджується і конденсується дистилят, що призводить до значної економії енергії.
Дистиляційна установка повинна узгоджуватися з резервуаром для зберігання води, тобто включатися і вимикатися в залежності від рівня в резервуарі. Повинен здійснюватися безперервний автоматичний контроль якості дистиляту по питомої електричної провідності. При незадовільній якості дистилят повинен бути повернений на повторну обробку. У разі стійкого незадовільної якості дистиляту необхідно зупинити систему і провести санацію. Поновлення наповнення резервуара можливо тільки при впевненості в задовільному якості дистиляту.
Зберігання води очищеної і води для ін'єкцій
Зберігання води очищеної. Воду очищену зберігають у закритих ємностях, виготовлених з матеріалів,
забезпечують збереження властивостей води в межах вимог діючих нормативних документів і захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень.
Матеріалами посудини для зберігання води очищеної можуть бути поліпропілен, тефлон, нержавіюча сталь AISI 316 або інші інертні матеріали
Зберігання води для ін'єкцій. Воду для ін'єкцій зберігають при температурі від 3 ° С до 7 ° С або від 80 ° С до 95 ° С в закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що забезпечують збереження властивостей води в межах діючих нормативних документів і захищають її від попадання механічних включень та мікробіологічної контамінації. Тривалість зберігання встановлюється після валідації.
При необхідності тривалого зберігання води для ін'єкцій необхідно організувати її циркулирующую при температурі в інтервалі 85-90 ° С. Для цього застосовуються спеціальні посудини. Як матеріал всіх поверхонь, що знаходяться в контакті з водою для ін'єкцій, рекомендується використовувати нержавіючу сталь.
ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНА ЧАСТИНА
ГЛАВА 1.Умови ПРИГОТУВАННЯ стерильних лікарських ФОРМ
Виготовлення стерильних лікарських засобів є самостійним розділом фармацевтичної технології, який постійно вдосконалюється на основі останніх досягнень науки і практики.
Сучасні вимоги до препаратів парентерального призначення
найбільш повно реалізуються в заводських умовах, що забезпечують високий ступінь чистоти, стабільність, стерильність, точне дозування і
ін. відповідно до правил GMP. Однак, дана обставина аніскільки не знижує актуальності, потреби в розширенні можливостей виготовлення стерильних екстемпоральних лікарських форм.
Необхідність отримання стерильних і асептично готуються лікарських форм викликана особливим способом їх застосування.
До лікарськими формами, що виготовляється в асептичних умовах, відносяться: лікарські форми для ін'єкцій, лікарські форми
для лікування очей, лікарські форми з антибіотиками, лікарські
форми для дітей. Зазначені лікарські форми не повинні містити
мікроорганізмів і їх спор.
. 1 очних лікарських ФОРМИ
В офтальмологічній практиці застосовують найрізноманітніші групи лікарських препаратів: антибіотики, антисептики, вітаміни, кортикостероїди та інші, які входять в якості активних інгредієнтів до складу таких лікарських форм, як - очні краплі, примочки, промивання, мазі , плівки, таблетки, присипки. В даний час значно зросли вимоги до лікарських форм для очей і в більшості країн не роблять істотних відмінностей між цією групою
препаратів та ін'єкційними розчинами. Розчини для очей представлені, головним чином, краплями, промиваннями, примочками, однак, серед
них найбільший інтерес представляють очні краплі. (Додаток 3)
Забезпечення стерильності - здійснюється шляхом виготовлення
очних крапель і примочок в асептичних умовах. Спосіб стерилізації
очних крапель залежить від стійкості лікарських речовин в розчинах до температурного впливу. Розчини термостабільних речовин (розчини атр...
