> Стабільність як фактор якості лікарських засобів
Стабільність лікарського речовини і його якість тісно пов'язані між собою. Дослідження стабільності ліків в залежності від різних факторів встановлення оптимальних строків придатності лікарських речовин - одна з найважливіших проблем, вирішенням якої займаються фахівці різних областей фармації. p> Терміном В«стабільністьВ» позначають стійкість даного ліки. Критерієм стабільності служить зміна якості лікарської речовини. Зниження кількісного вмісту фармакологічно активної речовини в ліках підтверджує його НЕ стабільність. p> Як правило зменшення кількості речовини на 10% не повинно відбуватися протягом 3-4 років в готових лікарських формах і протягом 3х місяців в ліках пріготавліваемих в умовах аптеки. p> Після закінчення терміну придатності препарат не може бути використаний без переконтролю якості та відповідного зміни встановленого терміну придатності. Існує певний взаємозв'язок між поняттям термін придатності, які мають тимчасової сенс, і поняттям стабільність, обумовлює якість ліки (його стійкість). p> Між стабільністю лікарського речовини і його фармакологічної активністю також існує певна залежність. Розкладання лікарської речовини можна встановити за зовнішнім увазі. Однак при цьому утворення продуктів розкладання не завжди супроводжується помітним зниженням фармакологічної активності. Це пояснюється тим, що зовнішні зміни можуть бути викликані розкладанням незначної кількості лікарської речовини з утворенням нетоксичних або індиферентних продуктів розкладання. Нормативно - технічна документація допускає певне кількість таких домішок в лікарських речовинах. Іноді зовнішній вигляд лікарського засобу змін не зазнає, а при хімічному дослідженні виявляються домішки продуктів розкладання, що відрізняються токсичністю або інший спрямованістю фармакологічної дії. Контроль наявності таких домішок суворо регламентований НТД. br/>В
Якість та безпека лікарських засобів
Контроль якості та безопастность лікарських коштів поступающх на ринок України, ставати однією з основних турбот держави. Вфармацевтіческой отрас впроваджується система забезпечення якості лікарських засобів, від їх створення до реалізації і застосування їх споживачем. p> Питаннями випробувань і застосування лікарських, діагностичних і профілактичних засобів в Україні займається Державний Фармакологічний Центр (ДФЦ). У у веденні ДФЦ - регулярний перегляд лікарських засобів і виключення з державного реєстру малоефектівних і щодо токсичних ліків.
Дозвіл на застосування нового препарату в медичній практиці буде отримано, якщо клінічні випробування підтвердять НЕ тільки його ефективність і беопасность, але й переваги перед вже існуючими препаратами. Потім технічну документацію включають в державну фармакопею. Соответсвующих стаття фармакопеї - це вже юридичний документ в якому вказують точний склад: що міститься в препараті і в яких дозах. При контро...
